文档介绍：贵阳永乐药业有限公司管理标准
标题
洁净厂房管理规程
文件号
SMP-CF-005-02
起草人
起草日期
审阅人
日期
批准人
日期
分发部门
质量部（）生产部（）物资部（）工程部（）销售部（）贵阳永乐药业有限公司管理标准
标题
洁净厂房管理规程
文件号
SMP-CF-005-02
起草人
起草日期
审阅人
日期
批准人
日期
分发部门
质量部（）生产部（）物资部（）工程部（）销售部（）办公室（）
变更记录：
按2010版GMP要求修订
实施日期：
目的：为了保证药品质量，确保洁净厂房的正常运行，特建立本规程。
范围：适用于洁净厂房的正常运行、监控及管理。
责任：洁净室操作人员、车间负责人、工程维修人员
内容：
洁净室的使用和运行
洁净室内生产操作使用设备、物料容器具的管理：严格控制不必要的设备、物料、容器具等进入洁净室。对于必须使用的物料，容器具及设备应控制在最低限度，且所用设备等应尽量不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作。记事、记录最好用圆珠笔，不要采用粉笔和告示板、记事板。
净化空调系统的运行管理：
3. ，应根据系统本身自净时间及温湿度达到恒温恒湿的时间来确定提前开机运行的时间。
3. ，净化空调系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开回风系统，排风系统。停机时则与此相反。
3,净化空调系统应进行清洁、并作好净化空调系统的维护保养。
净化设备的管理:过滤器应进行检测，初效过滤器应1个月清洗一次，中效过滤器3个月清洗一次，且初、中效过滤器滤材要更换。高效过滤器每半年检查一次、每年更换一次。
洁净室的监测：为保证洁净室的洁净度，必须对洁净室进行监测。
洁净室的正压测定：对洁净室内正压要定期进行监测。监测频率为：洁净室每月测定一次，洁净室内的正压控制是指不同等级洁净室之间，洁净区与非洁净区之间静压差一般5Pa即0. 5毫米水柱，洁净区域内与室外静压差为10Pa即1毫米水柱。
洁净室的风速和风量的测定：洁净室内风速和风量的测定频率为每月一次。采用风速计测定风量，风门测试风量与设计风量之差应在设计风量的±15%内。
洁净室内温湿度的测定
。《规范》要求温
度控制在18—28°C,相对湿度控制在45—65%之间，生产车间负责每天测定一次。温度和相对湿度测定仪表应根据温度和相对湿度的波动范围进行选择。
洁净室的洁净度监测
:为了确定洁净室环境所达到的空气洁净级别需对其进行测定。测定方法依据卫生部药品监督办公室1992年7月《药品生产监督检查参考资料》之“药品生产环境的尘粒数及细菌菌落数测定法”进行。测定仪器采用尘埃粒子计数器，测定频次一般为每季一次，特殊情况具体解决。另外，为了保证测定结果的准确性，尘埃粒子计数器应每年标定一次。
:为确定洁净室和生物微粒沉降密度，需对洁净室进行微生物测