文档介绍：GCP题库含答案
GCP题库含答案
GCP题库含答案
Part I_单项选择题
1001 任安在人体进行的药品的系统性研究， 以证明或揭露试验用药品的作用、 不良反响及 / 或研究药品的汲取、
散布代谢和排泄，目的是确立试 试验的人员所进行的一种系统性检查。
A 稽察
B 质量控制
C 监查
D视察
1021
药政管理部门 对有关一项临床试验的文件、
设备、记录和其余方面所进行的官方批阅，
能够在试验点、 申办
者所在地或合同研究组织所在地进行。
A 稽察
B监查
C 视察
D质量控制
1022
用以 保证 与临床试验有关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A 稽察
B监查
C 视察
D 质量控制
1023
一种学术性或商业性的科学机构，申办者可拜托并书面规定其履行临床试验中的某些工作和任务。
A CRO
B
CRF
C SOP
D
SAE
2001 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？
A 共十五章
六十三条
B 共十三章
六十二条
C 共十三章
七十条
D 共十四章
六十二条
2002《药物临床试验质量管理规范》何时宣布的？
A
B
C
D
2003《药物临床试验质量管理规范》何时开始实行？
A
B
C
D
2004 《药品临床试验管理规范》的目的是什么？
保证药品临床的过程规范，结果科学靠谱，保护受试者的权益及保障其安全
保证药品临床试验在科学上拥有先进性
保证临床试验对受试者无风险
保证药品临床试验的过程按计划达成
2005 《药品临床试验管理规范》是依据《中华人民共和国药品管理法》 ，参照以下哪一项拟订的？
药品非临床试验规范
人体生物医学研究指南
中华人民共和国红十字会法
GCP题库含答案
GCP题库含答案
GCP题库含答案
优选
GCP题库含答案
GCP题库含答案
GCP题库含答案
国际公认原则
2006 下边哪一个不是《药品临床试验管理规范》合用的范围？
新药各期临床试验
新药临床试验前研究
人体生物等效性研究
人体生物利用度研究
2007 凡新药临床试验及人体生物学研究以下哪项不正确？
向卫生行政部门递交申请即可实行
需向药政管理部门递交申请
需经伦理委员会赞成后实行
需报药政管理部门赞成后实行
2008 以下哪项不正确？
A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C《药品临床试验管理规范》是对于临床试验方案设计、组织实行、监查、审察、记录、剖析、总结和报告标
准
D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
2009 临床试验全过程包含：
方案设计、赞成、实行、监查、稽察、记录剖析、总结和报告
方案设计、组织、实行、监查、剖析、总结和报告
方案设计、组织、实行、记录、剖析、总结和报告
方案设计、组织、实行、监查、稽察、记录、剖析、总结和报告
2010 以下哪一项可成为进行临床试验的充足原由？
试验目的及要解决的问题明确
预期得益超出预期危害
临床试验方法切合科学和伦理标准
以上三项一定同时具备
2011 以下哪一项为哪一项临床试验 前准备的必需条件？
一定有充足原由
研究单位和研究者需具备必定条件
所有受试者均已签订知情赞成书
以上三项一定同时具备
2012 以下哪些不是临床试验前的准备和必需条件？
一定有充足的原由
一定所有的病例报告表真切、正确
申办者准备和供应临床试验用药品
研究者充足认识中国有关药品管理法
2013 以下哪项不在药品临床试验道德原则的规范以内？
A 公正 B 尊敬人品
力争使受试者最大程度得益
不可以使受试者遇到伤害
2014 以下哪项不在药品临床试验道德原则的规范以内？
A 科学 B 尊敬人品
力争使受试者最大程度得益
尽可