文档介绍：gmp认证心得领会
gmp认证心得领会
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篇一：新版 GMP学****心得领会
参加药品生产质量管理规范（ 20XX年订正）宣贯培训班内心很焦急，故能参加本次 GMP学****心存感谢。
经过本次 GMP学****经过老师的解说，学到了更多的知
识：
一、认识了新版
GMP的形成：
1. 传承
是 98
版 GMP的传承（ 98 版的内容包括在
10 版
里的，要执行； 98 版里规定了， 10 版没有规定的，也要执行）。
创新 98 版 GMP讲的是切合性， 10 版 GMP讲的是合用性（ 10 版里有大批原则性的东西，各单位可用科学的手段，依据自己产品的特色，以产质量量为中心，用自己的方法实
施 GMP；提升了合用性，大大增添了造假难度。增添了大批
的篇幅，使新版 GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符
合产品合用性的法例要求）。
借鉴汲取国际先进经验 , 达到了与世界卫生组织药品
GMP的一致性。
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二、认识了新版药品 GMP订正的主要特色
加强了
二、认识了对新版 GMP条款的认读方法
要咬文嚼字，不要咬文嚼字。
要用系统的目光看规范，不要简单对号。
不要以为遥不行及，也不要以为易如反掌。
三、对新版 GMP自己条款有了更多的认识或理解
与 98 版 GMP的主要差别
篇幅大批增添。新版药品 GMP汲取国际先进经验，联合
我国国情，依据“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管
理和药品生产全过程管理的观点，更为着重科学性，重申指
导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品 GMP的一致性。
公司应依据自己产品阶段的详细目标，成立合适自己特
点的质量管理系统。
表现了新版 GMP软件硬件并重的原则
如：防备污染和交错污染的条款中：“除非采纳防备
发生混杂或交错污染的举措，证明没有发生混杂或交错污染
的可能，才能够在同一操作间同时生产。如：外包、中药提
取等。既重申物理隔绝的一定性，也重申科学有效软件的重
要意义。
新版 GMP既不是遥不行及，也不是轻而义举。①如“包装中间控制”其实我们厂的包装中间控制做得
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好多，做得很细，很有经验，可是我们的中间控制检查记录做得极少，包装中间控制记录便可依据原有的中间检查管理的行为记录下来，其实也是件简单的事情，但也要做得全面系统。
②如：物料均衡
“物料均衡是质量指标，物料均衡控制目的是防备混杂和差错的质量问
篇二：新版 GMP学****心得领会 [2]
参加药品生产质量管理规范（ 20XX年订正）宣贯培训班学****的心得领会
自药品生产质量管理规范（20XX年订正）于今年二月公布以来，我固然自学了新版 GMP，也参加了五月份省局组织的新版 GMP培训，对新版 GMP有了一个整体的印象和和大体的认识，但对新版 GMP一些详细的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我经过参加由国家食品药品监察
管理局高级研修学院组织的新版 GMP宣贯培训班，对新版 GMP 有了更深刻的认识和理解，在此次培训班上受益匪浅。主要有以下几方面的学****心得领会：
一、用系统的目光看规范，用系统的方法学****规范的理
念。
在 98 版 GMP的学****和执行的过程中****惯于孤立地、分别地、静态
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地理解 GMP条款，在平常的管理也是孤立地比较 GMP条
款和 08 版 GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版
GMP培训的过程中各位老师都在灌注一种系统地、整体地、
连续地学****和执行 GMP的理念。
二、培育了新版 GMP软件硬件并重，进一步加强软件要求的理念。
新版 GMP对厂房设备分生产区、仓储区、质量控制区和
协助划分别提出
设计和布局的要求，对设备的设计和安装、保护和维修、
使用、洁净及状态表记、校准等几个方面也都做出详细规定。
新版 GMP对软件的要求