文档介绍：患者知情同意书
方案编号：
方案修订 1 版本号：01 日期：2013 年 03 月 04 日
-------------------------------------------------得到了您医生的医疗中心的伦理委员会的批准。
2. 研究目的
这项非劣效性试验旨在比较单纯调强放疗与调强放疗联合同时期化疗治疗
AJCC 分期 II、III 期鼻咽癌患者的疗效、副反应与生活质量。
患者将随机分配到试验组（A 组）接受单纯 IMRT 放疗，或对照组（B 组）接
受顺铂联合 IMRT 同时期放化疗。
本研究将在全国 10 余家医院开展，预期会有 276 名患者参加。
3. 试验组（A 组）
入组患者仅行放射治疗，采用静态调强放射治疗技术。
4. 对照组（B 组）
入组患者采用同时期放化疗，放疗采用静态调强放射治疗技术，化疗药物采
用顺铂。
应用 2 周期顺铂单药同时期化疗。顺铂每周期 21 天（Q3W）。如果受试者的
毒性恢复未满足下一程化疗的标准，可适当推迟下一程化疗的开始时间。顺铂
100mg/m2 加入 %生理盐水 1000ml，静脉滴注，每周期第 1 天使用。
同时期放化疗结束后 3 个月评估整体治疗效果。治疗后 6 月、1 年、2 年、3
年评估无进展生存期（PFS）、总生存期等。
5. 放疗
目前您的疾病主要治疗方式是放射治疗，我们目前采用的放射治疗的方式为
调强放射治疗，该放疗技术为目前国际上治疗鼻咽癌的最佳放疗技术，IMRT 能
最大限度地将放射剂量集中在靶区内以杀灭肿瘤细胞，并使周围正常组织和器官
少受或免受不必要的照射，从而提高放射治疗的增益比。
6．临床评估
筛选期
您的医生将向您解释该项研究并请您签署知情同意书。如果您同意参加研究，
医生将对您进行筛选，会询问您的病史及目前的状况，给您测量血压，心率，脉搏，身高，体重。您需要抽血做常规化验检查（包括血常规，血生化）和心电图，
超声，CT 或磁共振等检查。如果您是育龄期妇女，您需要做尿妊娠试验以排除
妊娠，并在研究期间采取必要的避孕措施。最后予患者随机抽签分组。
治疗期
如果您进入到研究的这个阶段，您将接受单纯调强放疗与调强放疗联合同期
化疗治疗。开始治疗后，医生将会收集您用药后不良事件的信息，直到治疗结束
时。治疗期间每周会查血常规、生化常规，如果您出现具有临床意义的其他实验
室检查结果的异常时，您将每周做一次该实验室检查。每次化疗前会做血液学检
查。为了明确您所患癌症的状况以及治疗是否使您获益，将在化疗前、2 次化疗
后两周、放疗结束时以及放疗后 3 个月进行癌症状况的评估（CT 或 MRI 扫描，
或/和 X 线，以及其他适用于您病情的检查）。这些检查是常规医疗