文档介绍：临床PCR检验的室内质控方法
卫生部临床检验中心李金明
第一页，共53页。
存在的问题
概念不清
不知道具体怎么做
不会写室内质控的SOP
不知道如何选择室内质控物
不会分析室内质控的结果
第二页，共53页。
试、实验考核、讨论心得、论文、综述等。
第十八页，共53页。
统计质控方法
质控物浓度的选择
每次（批）测定质控物的数量及放置
质控规则
Levey-Jennings质控图方法
“即刻法”质控方法
“假阳性”的统计质控方法
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质控物浓度的选择
定量测定：测定线性范围内的高、中、低三种浓度
定性测定：接近方法测定下限的浓度
阴性质控物
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每次（批）测定质控物的数量及放置
标本数量如小于30，弱阳性和阴性质控各1份，标本数量增加，质控物数量相应按比例增加
均匀分散于临床标本中，与临床标本一同处理（核酸提取）
扩增时的排列顺序，可排于标准品或校准品之后，临床样本之前。但在扩增仪中的位置，不应永久性的固定的在一个孔，而应在每次扩增检测时，进行相应的顺延，以使在一定的时间内，可以尽可能的监测每一个孔的扩增有效性。
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阴性质控样本的种类
阴性原血清样本
实验过程中带入的空管
仅含扩增反应混合液的管
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阴性原血清样本的功能
监测实验室的以前扩增产物的“污染”
由实验操作所致的标本间的交叉污染。具体地说，如强阳性标本气溶胶经加样器所致的污染、强阳性标本经操作者的手所致的污染、使用翻盖离心管核酸提取时在较高温孵育时盖子崩开等
扩增反应试剂的污染。
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核酸提取过程中带入的空管
监测核酸提取过程中的实验室“污染”的存在（在整个实验过程中，开口放置于核酸提取的操作台面区域内，最后以水为基质，进行扩增）
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仅含扩增反应混合液的管
监测试剂的“污染”
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质控规则的表达方式及定义
质控规则的表达方式
质控规则的功能
常用质控规则的符号及定义
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质控规则的表达方式
通常质控规则以符号AL来表示，其中A为质控测定中超出质量控制限的测定值的个数，L为控制限，通常用均值或均值±1～3SD来表示。
当质控测定值超出控制限L时，即可将该批测定判为失控。
常用的13S质控规则，其中1为原式中的A，3s为原式中的L，表示均值±3s，其确切的含义为：在质控测定值中，如果有一个测定值超出均值±3s范围，即可将该批测定判为失控。
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质控规则的功能
简单地说就是用于判断测定批的失控还是在控。
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常用质控规则的符号及定义
符号定义
12S 一个质控测定值超出±2s控制限。
13S 一个质控测定值超出±3s控制限。
22S 两个连续的质控测定值同时超出+2s或－2s控制限。
R4S 同一批测定中，两个不同浓度质控物的测定值之间的
差值超出4s控制限。
41S 四个连续的质控测定值同时超出+1s或－1s控制限。
7T 七个连续的质控测定值呈现一个向上或向下的趋势变
化。
10X 十个连续的质控测定值同时处于均值（）的同一侧。
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Levey-Jennings质控图方法
也称Shewhart质控图，是由美国的Shewhart于1924年首先提出，并用于工业产品的质量控制。
二十世纪五十年代初，Levey-Jennings将其引入临床检验的质量控制。经Henry和Segalove的改良，即为目前常用的Levey-Jennings质控图。
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质控图
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Levey-Jennings质控图基本的统计学含义
稳定条件下，在20个IQC结果中不应有多于1个结果超过2SD（%可信限）限度；在1000个测定结果中超过3SD（%可信限）的结果不多于3个。
如以±3s为失控限，%。
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“即刻法”质控方法
“即刻法”质控方法的实质是一种统计学方法，即Grubs异常值取舍法；
只要有3个以上的数据即可决定是否有异常值的存在。
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“假阳性”的统计学室内质控方法
基于日常检验的阳性率比值(呈正态分布)
直接概率计算方法（不呈正态