文档介绍：狂犬疫苗：危险的翻版？
孙滔 假如江苏延申最终被证实与大连安迪的操作手法相似,这将成为一起严重的公共卫生事件
《财经》记者 孙滔
2010年4月2日下午,国家药监局发出一则重要通报,狂犬疫苗：危险的翻版？
孙滔 假如江苏延申最终被证实与大连安迪的操作手法相似,这将成为一起严重的公共卫生事件
《财经》记者 孙滔
2010年4月2日下午,国家药监局发出一则重要通报,初步定性江苏延申生物科技股份有限公司(下称江苏延申)、河北福尔生物制药股份有限公司(下称河北福尔)两家企业人用狂犬疫苗质量事件。通报称,“延申公司有关人员涉嫌刑事犯罪,当地公安部门正在立案侦查”。
这是自去年12月这两家企业狂犬疫苗问题被曝光以来,国家药监局首次披露案件进展。这一通报发生在卫生部正对此前媒体报道的“山西疫苗案”进行调查的当口,因而更引人注目。
据江苏省食品药品监管部门和当地公安部门调查,延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为,使不合格产品流向市场。
至于具体的“偷工减料、弄虚作假”细节,国家药监局的通报语焉不详。《财经》记者通过内部知情人获悉,江苏延申所谓的“偷工减料、弄虚作假”,可能与2009年2月发生的大连“安迪疫苗事件”相似――大连金港安迪生物制品有限公司(下称大连安迪)于2008年2月至6月,在上市的11批人用狂犬病疫苗生产过程中,故意添加“成分外核酸物质”。这一事件被国家药监局于2009年2月6日正式通报。
《财经》记者联系到江苏延申产品总监张玉慧求证以上说法,对方未予否认,仅称需国家药监局下最终结论。江苏延申成立于1995年4月,1996年10月取得药品生产许可证,是江苏省内首家集研发、生产、销售为一体的疫苗类高科技企业。2008年,江苏延申在中国狂犬疫苗批签发数据榜上排名第四位,占据了国内11%的市场份额。2009年,作为中国8家具备甲型H1N1流感疫苗生产资质的企业之一,江苏延申拿到了工信部630万份订单,排名全国前三。
大连安迪和江苏延申的人用狂犬病疫苗属于同一品系。大连安迪2008年添加的所谓“成分外核酸物质”,是指聚肌胞注射液,由多分子核苷酸组合而成。
聚肌胞注射液是一种抗病毒类药品,用于治疗病毒性角膜炎、单纯疱疹,以及慢性病毒性肝炎的辅助治疗。其不良反应仅注明是少数病人可有低热,但药物相互作用尚不明确。
免疫学专家、中科院生物物理所研究员高光侠告诉《财经》记者,疫苗添加物必须经过药监局严格的论证,即使聚肌胞注射液是人工的、成分明确的核苷酸产品,但其作为疫苗角色在不同人身上的反应还没有定论。
此外,同为免疫学家的中科院微生物所研究员高福对《财经》记者强调说,疫苗的好坏与抗原的质和量均有关。不仅抗原要过关,而且,抗原量必须足够才能产生足够的抗体。而加入聚肌胞注射液,很可能导致抗原量不够的疫苗通过普通检查。在大连安迪事件发生之后,国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章对媒体介绍说,在疫苗中加入聚肌胞注射液能够增强人体对疫苗中的抗原的反应,这可以使企业在疫苗生产中节