文档介绍：2013年韶关市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购
资格证明材料装订顺序表
本次集中采购项目的资格证明文件审核内容主要包括:1、供应商主体资质部分; 2、产品资格证明材料部分;3、配送企业资质部分。供应商在递交时请注意以下事项:
1、供应商应在资格证明文件的每一页加盖供应商公章。
2、配送企业资格证明文件每一页必须同时加盖供应商和配送企业公章。
3、所有资格证明文件必须按供应商资格证明文件、产品资格证明文件、配送企业资格证明文件的顺序分别装订,封面上均应按样本要求注明供应商名称及采购序号。申报产品按生产厂家分别装订。
4、进口产品一级代理商及国内总代理申报,视同生产企业参加申报。
5、如对属药品管理的产品进行配送,该企业必须获得药品的经营许可证;
6、如果产品未获得生产批件或注册证,不允许参加本次集中采购。
7、企业应积极提供各自的对成交有利的证明材料,如果未提供,采购人及代理机构将会默认为无此类资料或以该类的最低级别处理。
供应商请根据自身的申报情况递交资格证明材料:
(一)医用耗材部分
1、供应商为医疗器械国内生产企业:
A、供应商主体资质部分
;*
(副本)复印件;*
(副本)复印件;*
;*
B、产品资格证明材料部分
《医疗器械注册证》及制造认可表复印件(一式两份);*
申报产品美国FDA或欧洲CE认证证书复印件;
申报产品说明书或产品介绍复印件;*
(只有透析器、透析管路需递交);*
、眼科耗材提供《产品责任险保单明细表》及《投保产品名称及型号规格》复印件;
(本次集中采购只有消毒剂类别产品需递交); *
(技术性专利证书、获奖证书等材料复印件);
(包括外购件的注册证及制造认可表、与外购件生产企业的购销合同或购销发票复印件)。*
C、配送企业部分
如供应商自行配送,
配送企业基本情况原件;*
配送承诺书原件;*
配送企业营业执照(副本)复印件;*
配送企业经营许可证(副本)复印件;*
。*
2、供应商为经营企业:
供应商主体资质部分
;*
(副本)复印件;*
(副本)复印件;*
;*
(如果为进口产品生产企业驻中国的办事处出具申报产品授权的,需同时提供生产企业对该办事处有关权限范围的证明); *(进口产品)
。*(国产产品)
B、产品资格证明材料部分
《医疗器械注册证》及附表复印件;(一式两份)*
;
;*
(只有透析器、透析管路需递交);*
、眼科耗材提供《产品责任险保单明细表》及《投保产品名称及型号规格》复印件;
(本次集中采购只有消毒剂类别产品需递交)。*
(技术性专利证书、获奖证书等材料复印件);
;*(进口产品)
C、配送企业部分
如供应商自行配送,
;*
;*
(副本)复印件;*
(副本)复印件;*
。*
(二)属药品管理的检验试剂部分
3、供应商为属药品管理的检验试剂生产企业:
A、供应商主体资质部分
;*
(副本)复印件;*
(副本)复印件;*
;*
;
B、产品资格证明材料部分
(一式两份);*
GMP认证证书复印件;*
2012年以后(含2012年)地市级以上药品检验报告书或自检报告;HBsAg 、抗- HCV、抗- HIV、梅毒诊断试剂和ABO血型定型试剂须递交2012年后(含)的在中国药品生物制品检定所的批批检检测报告;*
;*
HBsAg、抗- HCV、抗- HIV、梅毒