文档介绍：生物制剂临床使用管理办法
为加强医院生物制品（含血浆源医药产品）的管理，进一步规范 该
类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管 理规
定》《血液制品管理条例》等有关规定，结合医院实际情况，制 订本管
理办法。
生物制剂临床使用管理办法
为加强医院生物制品（含血浆源医药产品）的管理，进一步规范 该
类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管 理规
定》《血液制品管理条例》等有关规定，结合医院实际情况，制 订本管
理办法。
（一）生物制品的管理
组织管理
药事管理与药物治疗学委员会负责医院生物制品的临床应
用管理，由“合理用药管理工作组" 负责日常工作。将生物制品安全与
合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。
严格按照《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《生
物制品管理规定》《血液制品管理条例》《国家处方集》等法规和文件
要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管
理。
生物制品采购与遴选
生物制品由药品调配科统一采购供应。任何其他科室或部
门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门
采购供应的生物制品。
按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生
物制品，优先选用《国家处方集》《国家基本药物目录》和《国家基
本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。
确因疾病治疗需求， 对未列入医院药品处方集和基本药品 供
应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行 医院
相关规定。
使用管理
处 方 / 医嘱开具：生物制品要严格按照药品说明书规定使用，
不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超说明书使用的药品 , 主 治医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。人血白蛋白和免 疫球
蛋白需经副主任医师以上职称或科主任同意后使用。
药 品调配 : 调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经
药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。
用 药复核：给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品
信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。静脉用生 物 制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药 物混 合、配伍使用，应建立单独输液通道。