文档介绍：化妆品卫生行政许可新法规问答
本刊编辑部 为进一步规范健康相关产品卫生行政许可工作,卫生部依据《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》,组织制定了《健康相关产品卫生行政许可程序》(以下简称《程序》),同时发布了与之可决定延期通知书》。
审评机构自卫生部做出卫生行政决定之日起10日内,通知申报单位领取卫生行政许可决定书或者证明文件。
问:化妆品卫生许可批件有效期四年,如需变更相关事项或要求延续许可期限应如何办理手续?
答:被许可单位在卫生行政许可有效期满前要求变更卫生行政许可事项,应当向卫生部审评机构提出申请,并按照卫生部有关规定提交材料。配方或生产工艺等可能涉及卫生安全的内容不得变更,否则按照新产品重新申报。
被许可单位申请变更内容涉及改变或增加生产现场的,需要对其生产的产品进行相关检验。国产产品还应当按照要求经生产企业所在地省级卫生监督部门对改变或增加生产现场进行生产能力审核。对于进口化妆品,卫生部将在必要时对其生产现场进行审查或抽样复检。
被许可单位申请延续化妆品卫生行政许可有效期的,应当在有效期届满前4个月向卫生部审评机构提出书面延续申请,并按要求提交有关材料。超过规定时限提出延续申请的,将不予受理。卫生部在接受被许可单位的延续申请后,组织专家对产品重新进行技术审查,并在该卫生行政许可有效期届满前做出是否准予延续的决定。准予延续卫生行政许可有效期的,向被许可单位重新颁发卫生许可证明文件,继续使用原批准文号;对不予批准延续的,书面告之原因。
问:国产化妆品与进口化妆品在申报卫生行政许可时有什么不同要求?
答:国产非特殊用途化妆品只要求在产品投放市场后两个月内报省级卫生行政部门备案,不需要卫生部审批。进口非特殊用途化妆品虽然从2004年8月1日起简化了卫生许可审批程序,改为备案管理,但所提供的资料和检验手续不变,要求在产品上市前由生产单位或进口单位向卫生部申请备案。卫生部对申请备案的进口特殊用途化妆品不组织技术评审,由产品生产单位或进口单位对其产品的卫生质量和安全承担全部责任。
国产特殊用途化妆品申请卫生行政许可有两个前置条件,一是产品生产企业的卫生条件审核,二是两级产品卫生检验。所提交的材料有:
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、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据;
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,应提供委托代理证明;
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进口化妆品在申报卫生许可之前,只需在卫生部认定的检验机构申请产品检验,所提交的材料有:
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、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据;
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(含产品标签)拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);