文档介绍：药品管理法全文（新修订版）
药品管理法全文（新修订版）
新修订的《中华人民药品管理法》以药品监察管理为中心内容，深入阐述了药品评审与质量查验、医疗器械监察管理、药品生产经营管理、药品使用与平安监察管理、医院药学标准化管理、药章制度。
第九条药品生产公司必须按照药品监察管理部门依据本法拟订
的《药品生产质量管理标准》组织生产。药品监察管理部门按照规定
对药品生产公司是否切合《药品生产质量管理标准》的要求进行认证;
对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理标准》的详细实施方法、实施步骤由药品监
督管理部门规定。
第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和药品监察管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整正确。
药品生产公司改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门拟订的炮制标准炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门拟订的炮制标准应该报药品监察管理部门备案。
第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须切合药用要求。
第十二条药品生产公司必须对其生产的药品进行质量查验;不切合国家药品标准或许不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门拟订的中药饮片炮制标准炮制的，不得出厂。
第十三条经省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门批准，药品生产公司能够接受委托生产药品。
第十四条创办药品批发公司，须经公司所在地省、自治区、直
辖市人民政府药品监察管理部门批准并发给《药品经营许可证》;创办药品零售公司，须经公司所在地县级以上地方药品监察管理部门批准
并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应该注明有效期和经营范围，到期从头审查
发证。
药品监察管理部门批准创办药品经营公司，除依据本法第十五条
规定的条件外，还应该按照合理布局和方便群众购药的原那么。
第十五条创办药品经营公司必须具备以下条件:
(一)拥有依法经过资格认定的药学技术人员;
(二)拥有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设备、卫
生环境;
(三)拥有与所经营药品相适应的质量管理机构或许人员;
(四)拥有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条药品经营公司必须按照药品监察管理部门依据本法制
定的《药品经营质量管理标准》经营药品。药品监察管理部门按照规
定对药品经营公司是否切合《药品经营质量管理标准》的要求进行认
证;对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理标准》的详细实施方法、实施步骤由药品监
督管理部门规定。
第十七条药品经营公司购进药品，必须成立并履前进货检查验
收制度，验明药品合格证明和其他表记;不切合规定要求的，不得购
进。
第十八条药品经营公司购销药品，必须有真切完整的购销记
录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效
期、生产厂商、购(销)货单位、