文档介绍：板蓝根颗粒工艺规程
1
产品概括
——产品名称：板蓝根颗粒汉语拼音：BanlangenKeli
——产品剂型：颗粒剂
——批准文号：国药准字Z
——质量标准：《中华人民共和国药典》2010年版
——性状：颗粒剂,内容物为棕色或棕
板蓝根浸
鉴识
填写完整
查验室按程
相对密度
切合规定
膏
切合规定
序检测
第二部分固体系剂部分
制剂生产工艺流程生产工艺过程
55%乙醇板蓝根清膏、糊精、
蔗糖粉
↓
称量、配料
↓
制粒
↓
干燥
↓
选粒
↓
内包装（复合
膜）30万级干净区
—————————————————————————↓—
————————————
中包装
（装中盒）
↓
大包装
（装大箱）
操作过程及工艺条件
：
依据生产指令领取清膏、糊精、蔗糖粉，按《称量配料工序标准操作程序》称取生产处方中所需物料。
——湿润剂的配制：称取95%药用乙醇，加纯化水，以酒精计测试配成55%乙醇。
——依据生产指令将一次制粒所需物料放入槽式混淆机中，
混淆5分钟。将55%乙醇加入混淆后的物料中，持续进行混淆5分钟，14目制粒。
：
将所制湿颗粒放入干燥盘，每盘盛装颗粒厚度约3cm，放入
热风循环风箱进行干燥，干燥温度为60～70℃，干燥时间2～3小时，每隔1小时翻盘一次。IPC室检测水分，应切合生产过程质量控制要求。
、总混：
将干燥后的颗粒按《总混、选粒工序标准操作程序》进行选
粒，以10目筛和80目筛选粒后进行总混20分钟。总混后送中间站。
：
按《颗粒包装工序标准操作程序》对合格颗粒进行颗粒包装，包装量为10g±%，颗粒包装产品密封性及外观应切合制剂生产过程质量控制标准。
（装袋）
按《外包装工序标准操作程序》进行中袋包装。
（装大箱）
按《外包装工序标准操作程序》进行装大箱并捆扎，同时放
入1张装箱单（产品合格证）。
、入库：
产品包装结束后，寄库待验，查验合格后办理入库手续。
生产过程的质量控制及检查方法
见表2
表2固体系剂生产过程的质量控制及检查方法
工序
控制项目
控制标准
检查方法
投料
物料品种、数量
切合生产指令
现场检查
称量
物料加入量
切合操作指令
现场检查
混淆时间
5分钟
现场检查
制粒
湿润剂浓度、用
切合操作指令
现场检查
量
颗粒外观
大小平均，颜色一致
现场检查
干燥温度
60～70℃
干燥
干燥时间
2～3小时
水分
≤%
筛目
10目筛、80目筛
性状
棕黄色至棕褐色颗粒；
选粒
味甜，微苦
水分、溶化性
应切合中间产品质量
标准
总混
总混时间
20分钟
外观
小袋压合严实，平整、
无严重皱折、切边齐整
打印批号
正确清晰
颗粒
密封性
无渗漏现象
包装
装量差别10g±%
包材外观
切合标准
印刷内容
切合标准
外包
打印产品批号、
装
生产日期、有效
正确
期
包装规格、数量
正确
物料、中间产品、成品的质量标准及储藏注意事项原辅料质量标准
查察温度显示器
检查操作记录检查质量监控记录
检查筛网目数
检查外观
IPC室查验记
录
现场检查
现场检查
现场检查
按密封性检查法检查
分钟/次每
次取样10袋逐袋称重检查现场检查现场检查
现场检查
现场检查
名称质量标准
板蓝根应切合《中华人民共和国药典》（2010年版一部）规
定
蔗糖应切合《中华人民共和国药典》（2010年版二部）规
定
糊精应切合《中华人民共和国药典》（2010年版二部）规
定
乙醇应切合《中华人民共和国药典》（2010年版二部）规
定
包装材料的质量标准
名称
质量标准
国家药品包装容器（材料）标准药品包装
内包材
复合膜
用复合膜、袋通则（YBB00132002）宽度：
160mm±厚度：～丝（±10%）
外包材
中盒、说明书、大
应切合备案要求标准规定
纸箱
中间产品质量标准
项目成品法定标准半成品