文档介绍：直接接触塑料包装材料指导原则
直接接触塑料包装材料指导原则
直接接触塑料包装材料指导原则
阅读使人充分，会商使人矫捷，写作使人精准。——培根
EMEA直接接触塑料包装材料指导原则
译者：高杨校译：许真玉
按语：
200毒理
学资料（见章节6）；应提供制剂研发过程中的有关研究数据，以证明所选择的塑料材料支持药品的稳定性、质量一致性和相容性，并与给药方法相适应，如果生产过程中有灭菌步骤，还应与灭菌工艺相适应。详细研究数据应包括：
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学识是异样珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
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阅读使人充分，会商使人矫捷，写作使人精准。——培根
●根据需要，提供提取研究和相互作用研究（见章节4和章节5），和/或毒理学资料（见章节6），以证明塑料材料与药品的相容性。●应付塑料材料的光敏感性进行研究，以判断材料因光照产生的降解产物是否对包材与药品的相容性产生显著影响。●根据情况，提供塑料材料受药品生产工艺的影响，如灭菌条件。
CTD第3单元所需提供的信息应包括如下内容：●描绘所采用的容器密封系统，明确所有的塑料组件。●提供所选择的塑料材料的归纳说明，。●每一个塑料材料的质量标准，。，都应提供以下信息：●材料的化学名称。●所有单体的化学名称。除此之外，对于与非固体原料药或非固体系剂直接接触的塑料材料，还应提供以下信息：
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学识是异样珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
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用于非固体原料药包装的塑料材料：●如果包材未被欧洲药典或其成员国药典收载，并且供给商也无法证明包材切合有关食品法例，那么就需要提供塑料材料中所有的定性组成，包括各样增添剂，比如抗氧剂、稳定性、增塑剂、润滑剂、溶剂和/或干燥剂。用于非固体系剂包装的塑料材料：●当制剂属于吸入制剂、注射剂或眼用制剂时，应提供包装材料的供给商。●当制剂属于吸入制剂、注射剂或眼用制剂时，如果包材未被欧洲药典或其成员国药典收载，并且即便所用增添剂由药典专论中批准中的增添中选用且用量在其规定限度之内，都应提供塑料材料中所有的定性组成，如上所述，包括各样增添剂，比如抗氧剂、稳定性、增
塑剂、润滑剂、溶剂和/或干燥剂。如果非固体系剂用于口服或局部给药（不包括眼用），当采用非药典收载的包装材料时，如果供给商无法证明包材切合有关食品法例，那么也需要提供材料的定性组成。，当为其拟订质量标准时，应参照欧洲药典或其成员国药典的有关专论。当参照药典专论拟订质量标准时，应证明其方法的合用性。如果所用塑料材料未被欧洲药典或其成员国药典收载，那么应考虑采用药典收载的一般方法，按照下列要求为其拟订一份内部专论：●材料描绘。
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学识是异样珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
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阅读使人充分，会商使人矫捷，写作使人精准。——培根
●材料鉴识。●特性说明，如力学参数、物理参数等。对于直接接触非固体原料药或非固体系剂的塑料包装材料，其内部专论需要在上述基础上进一步丰富，比如增加以下信息：●主要增添剂的鉴识，特别是容易迁移入内容物的增添剂，比如抗氧剂、增塑剂、催化剂、引发剂等。●着色剂鉴识。●鉴于提取研究（见章节4）的结果，说明可提取物的性质和数量。当非固体系剂用于口服或局部给药（不包括眼用），或许非固体原料药的材料供给商能够证明其包材切合有关食品法例时，那么上述信息可不列入内部质量标准。为证明材料是否切合其内部质量标准，应提供一批拥有代表性的样品的查验报告。提取研究提取研究的目的为确定哪些增添剂能够经过与制剂或原料药的接触而被从材料中提取出来。对于容器密封系统中的塑料材料，当直接接触物为非固体原料药或口服及局部（不包括眼用）给药的非固体系剂时，如果该塑料材料未被欧洲药典及其成员国药典收载，或材料供给商无法证明其切合有关食品法例，则应进行提取研究。可是，当直接接触的非固体