文档介绍：洁净车间生产环境控制
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
GB15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》
GB50073-2001《洁净厂房设计规范》
《医疗器械生产质量管理规范》
《 无菌医疗器械实施细则》
出
换鞋
脱外衣
洗手
穿洁净工作服
手消毒
风淋
洁净生产区
穿外衣
换鞋
单向旁通门
脱洁净工作服
个人卫生要求是琐碎的，并令人感到麻烦，但无条件地保持洁净和遵守规程，这是在洁净车间中顺利工作的强制性条件。
勤洗澡，尽量减少皮肤新陈代谢的尘粒。
勤剪指甲，保持指甲的清洁，禁止使用指甲油。
洁净车间内工作人员不允许化妆。
外鞋和工作鞋，外衣和洁净服应分地分柜存放。
不得穿大褂或拖鞋进入洁净车间，穿洁净鞋时，一定把鞋跟拔上，不可将鞋跟踩在脚跟下面。
洗手时应将指甲、手指清洗干净，不得有甲垢。洗过的手要用烘干机烘干，或用专用纸擦干。
洁净车间入口如有风淋室，进入人员一定要通过风淋室。关好门在风淋室内举起双臂吹淋。若为单向吹淋，在吹淋时应缓慢转动身体1-2周。
在设有气闸室的洁净车间内，若两门未设连锁机构，则人员进入后应关上入口门后再走出气闸室，不允许两门同时打开。
从车间的指定位置进入生产现场。
GB15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》
从事产品生产、消毒、灭菌人员，上岗前、每年应进行健康检查，患有传染病、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病或患有其他对产品卫生质量有潜在不良影响疾病的工作人员，均不得进入生产区进行生产操作或质量检验。
生产人员在生产过程中应穿戴工作服，不得有进食、饮水、吸烟等影响产品质量的活动；不得穿戴工作服、帽、鞋、口罩等进入非生产场所，不得戴首饰、手表，染指甲，留长指甲等。
工作服、帽、口罩、鞋应专人专用，并保持整洁，定期清洗，必要时进行消毒处理。
《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则》第十九条
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
工作服材质及设计要求
1）发尘量小，不产生纤维剥落、断丝现象。
2）质地光滑，不易产生静电，不易吸附尘埃微粒。
3）不生霉，不发霉。
洁净服穿着顺序：从内到外，从上到下
连体工作服：口罩—内帽—裤子—上衣—拉链—鞋
更衣要做到三紧：帽口紧，袖口紧，裤口紧，使其能够阻止人体脱落物。
目的：防止交叉污染。
七步洗手法
第一步：流水湿润双手，取适量皂液。掌心相对，手指并拢，相互搓擦。
七步洗手法
第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行。
七步洗手法
第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互搓擦。
七步洗手法
第四步：弯曲各手指指关节，双手相扣，互搓。
七步洗手法
第五步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行。
七步洗手法
第六步：将五个手指尖并拢，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行。
七步洗手法
第七步：螺旋式搓洗手腕，交换进行。
七步洗手法注意事项
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》 盥洗室水龙头按最大班人数每10人设1个，龙头开闭宜采用感应式。
洗手用水必须是流动的（饮用水或纯化水）。
必须使用肥皂或洗手液，双手搓洗不少于10秒钟，注意清洁指间及甲缝。
清洗手腕时，搓洗至双手腕上5cm。
每次进入车间之前都要清洗双手。
清洗之后用烘干机将手心手背都 烘干。
手消毒方法：
1）双手喷洒消毒液，搓洗至全部被消毒液润湿，要确保手面和手背都喷有消毒液,且要均匀,全面。
2）将双手挪离手消毒器，继续搓洗至消毒液完全挥发。
手消毒剂种类：
挥发性消毒剂：75%酒精，开瓶后使用期不超过30天。
不挥发性消毒剂：%新洁尔灭，开瓶后使用期不超过60天。
消毒频率：
每次穿上洁净服之后，进入车间作业之前。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间（1-2小时）应再进行一次手消毒。
未洗的手
用凉水清洗的手
用肥皂清洗的手
用消毒剂清洗的手
金黄色葡萄球菌
金黄色葡萄球菌感染图片
金黄色葡萄球菌感染
大肠杆菌
四、洁净车间内人员控制
洁净车间内应避免一切不必要和不合格的走动，尽量减少剧烈动作，避免跑动。
身体不适者不应进入洁净车间。
在洁净车间中禁止吃东西、咀嚼口香糖、吸烟、在非指定区域喝水、嬉戏