文档介绍：
《医疗器械注册管理方法》
国家食品药品监视管理局令 第16号 《医疗器械注册管理方法》于注册的〔食品〕药品监视管理部门填写。 注册号的编排方式为： ×〔×〕1〔食〕药监械〔×2〕字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内其次类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1〔无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称〕； ×2为注册形式〔准、进、许〕： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码； ××××6为注册流水号。 医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》〔见本方法附件1〕，与医疗器械注册证书同时运用。 第六条 生产企业提出医疗器械注册申请，担当相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。 办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业托付，并具有相应的专业学问，熟识医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当担当相应的法律责任；并且，境外生产企业应当托付中国境内具有相应资格的法人机构或者托付其在华机构担当医疗器械售后效劳。 第七条 申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采纳国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。 注册产品标准应当依据国家食品药品监视管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。 第八条 申请其次类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监视管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
其次章 医疗器械注册检测 第九条 其次类、第三类医疗器械由国家食品药品监视管理局会同国家质量监视检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进展注册检测，经检测符适宜用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。 经国家食品药品监视管理局会同国家质量监视检验检疫总局认可的医疗器械检测机构〔以下简称医疗器械检测机构〕书目另行发布。 第十条 医疗器械检测机构应当在国家食品药品监视管理局和国家质量监视检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准〔包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准〕对申报产品进展注册检测，并出具检测报告。 尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检实力的检测单位进展检测。 境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。 第十一条 同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品平安性和有效性的典型产品。 第十二条 同一生产企业运用