文档介绍：经营许可证自查报告
经营许可证自查报告1
　　菏泽天地医药有限责任公司于XX年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，XX年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。我们比照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求仔细进行了自查，现将审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20日起先正式执行，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。
　　2、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
　　3、企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对gsp运行状况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。
　　（二）加强教化培训，提高企业员工整体质量管理素养。
　　1、为提高全体员工综合素养，我公司除主动参与省、市组织的各种培训外，还实行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类学问培训及员工道德教化等。全部培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对干脆接触药品的`员工支配体检，并建立健康档案。
　　2、目前，企业领导层人员都比较重视学****国家有关药品法律法规和药品经营管理学问，企业负责人和质量负责人均为高校本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的实践阅历和管理实力。从事质量验收、养护和销售人员均具有中学以上文化程度。
　　经营许可证自查报告2
　　我公司成立于20xx年，并于20xx年3月取得医疗器械经营许可证，公司地址位于xx市民族大道89号，为确保更好的实施与完善公司医疗器械经营质量管理，现将自查结果汇报如下：
　　1、人员管理：
　　我公司质管部工作都由专业技术人员担当，持证上岗，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进行；每年组织公司员工进行健康检查，并建有健康档案。
　　2、职责管理：
　　我公司已建立的管理制度包括：质量管理机构或质量管理人员的职责；质量管理的规定；选购、收货、验收的规定；供货者资格审核的规定；库房贮存、出入库、运输管理的规定；销售和售后服务的规定；不合格医疗器械管理的规定；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事务监测和报告规定；医疗器械召回规定；设施设备维护及验证和校准的规定；卫生和人员健康状况的规定；质量管理培训及考核的规定；医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；首营企业/首营品种审核记录；购进记录；进货检查记录；在库养护、检查记录；出库、运输、销售记录；售后服务记录；质量查询、投诉、抽查状况记录；退货记录；不合格品处置相关记录；仓库（温、湿度）贮藏条件监护记录；运输冷链/保温监测记录；计量器具运用、检定记录；质量事故调查处理报告记录；不良事务监测报告记录；医疗器械召回记录；质量管理制度执行状况检查和考核记录等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
　　3、设施与设备管理：
　　仓库划分有相对应区域，实行分区管理，包括待验区、合格区、不合格区、发货区，器械与地面之间有效隔离的货架