文档介绍：药品零售企业《 GSP认证现场检查项目》 ( 试行 )
条款检查内容
*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营
范围从事经营活动。
5802
企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品
经营故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规
定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存的管理规定。
*6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

1、检查机构设置文件和质量管理网络，药品验收岗位是否归属质量管理机构
2、检查验收记录签字笔迹，质量管理机构或专职质管人员是否负责药品验收的管理。
1、检查药品保管、养护等记录，佐证质量管理机构或专职质管人员是否定期开展工作指导
2、对保管、养护工作存在的问题，有无签署指导意见和督促整改。
1、不合格药品的确认、报告、报损、销毁程序是否符合制度规定，记录是否完整
2、不合格药品确认是否由质量管理机构或专职质管人员负责审核
3、不合格药品处理是否在质量管理机构或专职质管人员监督下实施。
1、询问质量管理人员是否及时收集药品质量信息，如药监部门公告有关药品信息、药品分类信息、药品不良
反应信息、企业在验收养护中提供的药品质量信息等
2、质管部门是否及时或定期做药品质量信息分析并落实相应措施。
1、检查企业职工培训计划
2、检查质量管理人员是否参与药品质量管理方面的知识教育和培训
3、培训工作是否到位，检查培训记录，如培训时间、对象、内容、考核等。
1、检查企业是否按照经营范围和结合实际制定相应的管理制度（连锁门店不包括购进、储存管理制度）
2、抽 2-5 个管理制度，检查是否科学、合理、实用和可操作性，是否有具体责任人和考核周期
3、实际抽查药品验收操作规程，分析是否吻合管理制度和科学可行。
1、明确工作人员的岗位和相应职责（ 1 人可兼多岗），将制度分解在各个岗位上，定期组织执行情况考核；
2、抽查 2-5 个管理制度，考核内容是否与制度对应，质管人员对存在问题有无提出指导意见；
3、企业负责人对考核结果和考核意见是否签署审阅意见；
2
*6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具
有药师 ( 含药师和中药师 ) 以上的技术职
称；小型企业质量管理工作的负责人应具
有药士 ( 含药师和中药师 ) 以上的技术职
称。
*6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师
或有药师以上 (含药师和中药师 )的专业技术职称。
*6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药
师 (含药师和中药师 )以上技术职称，或者
具有中专以上药学或相关专业 (指医学、生物、化学等专业 )的学历。
6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业
员应具有高中 (含 )以上文化程度。如为初
中文化程度，须具有 5 年以上从事药品经
营工作的经历。
6501 企业从事质量管理和验收工作的人员以
及营业员应经专业或岗位培训，并经地市
级 (含 )以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
6502 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书
后方可上岗。
6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。
6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
6505 企业应建立人员的继续教育档案。

4、对存在问题与改进措施有无跟踪检查记录。
1、以文件形式明确企业质量管理负责人
2、质量管理负责人应具有药师以上技术职称
3、检查相应的技术档案或技术职称证书。
1、以文件形式明确驻店药师，由驻店药师负责处方审核
2、抽 5 张处方，核对审核人员笔迹，检查是否由驻店药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配时药师是
否在岗
3、检查其相应的技术档案或技术职称证书。
1、以文件形式明确质量管理工作人员
2、质量管理工作人员是否具有中专以上药学或医学、护理、生物、化学的学历，其中专职质量管理人员应具
有药