文档介绍：2 / 8
临床试验基金申请与管理条例
宗旨与原则
我院设立临床试验基金，用于资助我院研究者申请发起的研究者自发临床试验。
临床试验基金资助项目的立项评审工作遵循公开、公平、公正的原则,提倡竞争、促进合作、激励创新。
为了规范临床资助等级：
一般资助：用于资助较小规模单／多中心临床研究,鼓励院内多学科合作,限3年内完成。资助额度２0－4０万,资助项目数量10项/年。
重点资助:用于资助较大规模多中心临床研究鼓励医疗机构间的多学科合作,限５年内完成。资助额度１0０-2０0万,资助项目数量２-3项/年。
评审形式：
基金资助项目的评审形式为会议审查,评审委员会采用投票和添加个人意见的方式进行表决。临床试验管理办公室负责收集评审委员会各成员评审意见，汇总并整理结果。
临床试验管理办公室负责将评审结果及时通知申请人,并在医院范围内公示通过评审的临床试验名称、申请人姓名及所在科室、拟资助经费数额等信息。对于不予资助的项目将及时通知申请人并告知评审意见。
通过审评的临床试验项目需获得医学伦理委员会批准后方可实施。
资助与实施
申请人自临床试验基金资助结果公布之日起20日内，按照评审委员会的评审意见、基金资助额度修改临床试验方案、制定《临床试验实施计划书》（含经费预算),交临床试验管理办
3 / 8
公室审核。
申请人除根据评审委员会的评审意见和确定的基金资助额度对已提交的临床试验方案内容进行调整外,不得对其他内容进行变更。
按照评审委员会的评审意见修改后的临床试验方案和相关资料，统一递交医学伦理委员会进行伦理审查。
医院财务处根据公示结果和医学伦理委员会批准文件建立临床试验课题经费本，按照《临床试验实施计划书》的试验进度和经费使用安排分期拨付经费,以保证临床试验正常开展,《临床试验实施计划书》中应设定一定比例的经费在完成规定成果产出后发放。
申请人应当按照临床试验经费预算中规定的用途和额度使用经费,财务处对临床试验基金资助经费的情况进行监督。申请人不得以任何方式侵占、挪用基金资助经费。
申请人应当按照《临床试验实施计划书》安排临床试验工作,按照GCP规范、国家相关法律法规和医院相关ＳOＰ的要求完成临床试验并做好相关原始记录。
申请人应向临床试验基金评审委员会和医学伦理委员会提交临床试验年度进展报告。
基金资助的临床试验实施中，不得擅自变更主要研究者。有下列情形之一的，应及时向临床试验管理办公室提出变更主要研究者或者终止基金资助的申请并由临床试验基金评审委员会和医学伦理委员会批准后方可实施:
项目负责人不再是本医院原岗位人员;
项目负责人不具备继续开展临床试验工作的条件;
在临床试验质量稽查中被发现有真实性和严重的规范性问题。
临床试验考核
临床试验考核标准:
一般资助项目:
第一年完成40%受试者入组工作评定为年度合格;
第二年完成全部受试者入组工作评定为年度合格;
第三年提交结题报告并通过临床试验基金评审委员会审评者评定为最终合格。
临床试验基金重点资助项目：
第一年完成３０%受试者入组工作评定为年度合格；
第二年完成7０%受试者入组工作评定为年度合格；
4 / 8
第三年完成全部受试者入组工作评定为年度合格；
第四-五年提交结题报告并通过临床试验基金评审委员会审评者评定为年度合格。