文档介绍：第三节新药注册管理
一、新药定义和注册分类
(一)新药的定义
新药
未曾在中国境内上市销售的药品(药品管理法实施条例)
已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理(药品注册管理办法)
新药管理范畴
国内外均未曾上市的创新药(NCEs、首次作为药用的物质);国外已上市但未曾在我国境内上市的药品(即仿制药品);新复方制剂和已上市药品改变剂型的、改变给药途径者
(二)新药的分类
新药管理的品种范畴差别很大,创新药和已上市药品改变剂型相比,差别很大。若都按照同一模式进行研究和审批,显然不合适
为保证新药质量,同时提高新药研制的投入和产出的效率,我国采用对新药进行分类审批管理的办法。分类审批管理。即先对新药进行分类(三大类),再对各类新药申请注册所提交资料分门别类作出规定
中药、天然药物注册:10类
化学药品注册:6类,属新药范围5类
生物制品注册:15类,属新生物制品14类
、天然药物注册分类
(1)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
(2)未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用植物制成的制剂
(3)中药材的代用品
(4)未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂(5)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂
(6)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂
(7)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂
(8)改变国内已上市销售药品给药途径的制剂
(9)改变国内已上市销售药品剂型的制剂
(10)改变国内已上市销售药品工艺的制剂
(1)未在国内上市销售的药品
①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂
②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂
③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂
④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物
⑤新的复方制剂
(2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品
(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
①已在国外上市销售的原料药及其制剂
②已在国外上市销售的复方制剂
③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂
(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂
(5)改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂
(1)未在国内上市销售的生物制品
(2)单克隆抗体
(3)基因治疗、体细胞治疗及其制品
(4)变态反应原制品
(5)由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品
(6)由已上市销售的生物制品组成新的复方制品
(7)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品
(8)含未经批准菌种制备的微生态制品
(9)与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)
(10)与已上市销售制品制备方法不同的制品(如采用不同表达系统、宿主细胞等)
(11)首次采用DNA重组技术制备的制品(如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)
(12)国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品
(13)改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品
(14)改变给药途径的生物制品(不包括第12项)
二、药物的临床前研究
(一)临床前研究内容
:药品名称和命名依据,立题目的与依据
:原料药工艺研究,制剂处方及工艺研究,确证化学结构或组份的试验,药品质量研究,药品标准起草及说明,样品检验,辅料的来源及质量标准,稳定性试验、包装材料和容器质量标准等
:一般药理试验,主要药效学试验,动物药代动力学试验等
:急性毒性试验,长期毒性试验,过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验,依赖性试验等