文档介绍：新药研究与开发
南京医科大学药学院李飞
025-86863175
kldlf@
基本概念
:是指未曾在中国境内上市销售的药品。

:
提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。

中药: 33
化学药品: 32

目的:对新药的安全性继续进行监测,保护公众健康。
对象:境内药品生产企业生产的新药。
期限:自批准生产之日起,不超过5年。
监测期内的新药,SDA不批准其他企业生产和进口。

涉及药品知识产权的问题
申请药品注册时须提交的资料:
所申请的药物或者使用的处方、工艺等在中国的专利及其权属状态说明;
对他人的专利不构成侵权的保证书,承诺对可能的侵权后果负责。

安全性评价研究必须执行GLP;
国家SFDA首批认可GLP中心
北京国家新药安全评价监测中心
上海国家新药安全评价研究中心
沈阳国家新药安全评价研究中心
江苏省药物安全性评价中心

1、药物临床研究必须执行GCP。
2、药物临床研究机构由申请人从具有相应资格的机构中选择。
3、申请人在临床研究实施前,应将相关资料向SDA及省级药监局备案:

4、临床研究的时间超过一年的,申请人应当自批准之日起每年向SDA及相关省级药监局提交临床研究进展报告。
5、临床研究被批准后应在 2 年内实施,逾期未实施的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床研究的,需重新申请。
6、临床研究期间发生不当行为时( 9项),SDA可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究。

《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品注册管理办法》
《药品临床试验管理规范》(GCP)
《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)
《药品研究实验记录暂行规定》
《药品研究和申报注册违规处理办法》
《药品研究机构登记备案管理办法》
《药品临床研究若干规定》
《关于药品研究实验动物管理的通知》