文档介绍：gmp 认证后总结 gmp 认证感谢领导话制药企业总 gmp 年终总结干燥箱 gmp 认证总结制药厂员工 gmp 认证篇一: GMP 认证工作体会 GMP 认证工作体会云南康恩贝植物药有限公司当今时代, 竞争愈来愈激烈, 产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝,而新版 GMP 认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公司于 2014 年 01 月顺利通过了国家新版 GMP 认证, 在实施认证过程中, 不断吸取先进经验, 努力提高对 GMP 内涵的认识, 取得较为满意的成绩。回顾一年的 GMP 认证工作, 有许多经验和成功之处, 也有不少挫折与教训, 下面针对认证工作浅谈一些体会: 一、对 GMP 认证的重视对于 GMP 认证的成功,首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在 GMP 认证准备阶段, 公司首先成立 GMP 认证小组,明确各自工作职责及工作计划,公司负责 GMP 工作的领导及各部门参与 GMP 认证工作的员工,严格按照 GMP 的工作计划要求, 齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度,使得 GMP 认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同志都认真负责, 配合默契。生产分管领导、质量分管领导, 兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神, 感染并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的精神, 我们 GMP 认证工作的地基才打得如此坚实、牢固,最终取得了 GMP 成功认证的佳绩。二、 GMP 认证准备思路要明确在 GMP 硬件、软件和人这三大要素中,人是主导因素,软件是人制定、执行的,硬件是靠人去设计、使用、维护的。离开高素质的“ GMP 人”, 再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用,在 2010 版《药品生产质量管理规范》认证中,我们首先要了解法规的精神,结合《药品生产质量管理规范》实施指南,制定合理的 GMP 认证方案,组织各部门人员进行学****在此基础上结合公司实际情况制定计划, 从人、机、料、法、环五个方面着手,完善软件、硬件、验证准备。软件是实施 GMP 保障, 必须建立一套行之有效的文件系统, GMP 文件所要达到的目的, 使每个部门, 每个岗位, 每位职工的工作规范化、程序化、标准化, 一切言行要以文件为依据, 避免因语言差错而造成行为上的差错, 文件执行过后均有文字记录可查, 做到可追踪性。为满足新版 GMP 的要求,公司重新修订质量标准、操作规程,开展大量考察、验证项目,完善工艺规程等,并对各项工作逐一进行检查, 认证工作准备充分。硬件方面,药品生产企业的厂房与设施是实施 GMP 的先决条件, 必须做到: 熟悉掌握 GMP 对厂房与设施的基本要求, 设计、采购、施工、安装时必须给以满足。公司在产房与设施上进行了大量工作, 重新调整布局了厂房的一些功能间, 要求做到车间物料进行定置管理, 设备状态标识明确, 公共系统管道颜色标识准确清晰,并通过了厂房安全标准化验收。三、认证期间工作安排妥当看着整洁干净的厂房, 崭新先进的设备, 排放整齐地档案室, 在认证结果没有出来之前, 我们的心情是忐忑的。付出了不一定有回报, 不付出一定没有回报, 我们要做的就是精益求精。最终我们听到胜利的消息, 道路是坎坷的, 想起一次次的内审和模拟检查,我们期待自己负责的工作领域没有问题, 却又希望专家给予意见, 让我们防微杜渐; 还记得那一次的加班加点, 复印的文件记录堆成堆, 我们盼着连上几个周的周末能有一个休息日, 可是掐指算一算, 认证的日子就要到来了, 现在不努力还要等到何时。我们辛苦但是快乐着, 看着问题一个个的解决, 硬件和软件设施日益完善, 我们的心情是愉悦的, 让暴风雨来的更猛烈吧, 风雨之后就是彩虹。我们期盼着 GMP 快点到来,早点来让我们从无尽的备战和审核中解脱出来。认证成功的那一刻是充满璀璨光芒和振奋人心的,台上一分钟,台下十年功。这不仅是一种荣耀,还是对我们工作的一种肯定。每一位目睹公司现在变化的同事都会为之欢呼, 倍受鼓舞, 我们能做的就是用过硬的知识装备自己,提高自身的能力,回报公司。篇二: GMP 认证总结 GMP 认证工作是一项系统工程, 涉及到对国家政策法规的理解和执行, 也涉及到药品生产企业生产与质量管理等方面的规范要求和实施, 准备工作必须严谨细致, 认真做好迎接认证前的准备工作, 是企业顺利 GMP 认证的基础。质量技术部从准备实施到现场检查这段时间,从学****GMP 的精神、检验人员提高检验量、组织自查的基本要求、准备上报资料的事项等方面入手,以迎接现场检查。实施 GMP 是特定的质量控制体系在不同环境和条件下的再现。 GMP 的全部内容尽管有各部分组成, 但其主线非常清楚: 一是管理规程体系与实际操作; 二是所有行为及其结果可控制、可追踪。要真正理解和把握