文档介绍：导读: 新版 GMP 洁净度等级 A、B、C、D《药品生产质量管理规范( 2010 年修订)》(新版 GMP) 于 2011 年3月1 日起施行,本文主要介绍新版 GMP 中关于洁净度等级中的 A、 B、C、D 四个级别。中国 GMP ( 2010 修订) 2010 年版 GMP 附录 1 无菌药品, 第三章, 第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表: 洁净度级别悬浮粒子最大允许数/m 3 近似对应传统规格静态动态≥ μm≥5μm≥ μm≥5μm A级 3520 ( ISO5 ) 20 3520 ( ISO5 ) 20 100 级 B级 3520 ( ISO5 ) 29 352000 ( ISO7 ) 2900 100 级 C级 352000 ( ISO7 ) 2900 3520000 ( ISO8 ) 29000 10,000 级 D级 3520000 ( ISO8 ) 29000 不作规定不作规定 10,0000 级 98 年版与 2010 年版 GMP 洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照: 洁净度级别 2010 年版 GMP 相当于 ISO 标准 98 年版 GMP 相当于 ISO 标准 A 动态 ISO5 100 级 ISO5 静态 ISO5 B 动态 ISO7 静态 ISO5 C 动态 ISO8 10000 级 ISO7 静态 ISO7 D 动态 ISO7 10000 级 ISO8 静态 ISO8 新版 GMP 洁净度等级 A、B、C、D A级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20-24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45%- 60% 操作区的风速:水平风速≥ 垂直风速≥ 高效过滤器的检漏大于 % 照度:> 300lx-600lx 噪音: ≤75db( 动态测试) B级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20-24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45%- 60% 房间换气次数: ≥25次/h 压差: B级区相对室外≥10Pa, 同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于 9