文档介绍：注射用培美曲塞二钠说明书
成份
本品主要成分是培美曲塞二钠，其化学名称为：N-[4-[2-（2-氨基-4, 7-二氢-4-氧代-1H-吡咯[2, 3-d]嘧啶-5-基）乙基]苯甲酰]-L-谷氨酸二钠二倍半水合物。
化学构造式为：
分的患者除上述的剂量调整方案外无需特殊调整。
儿童—— 不推荐儿童应用培美曲塞，儿童用药的平安性和有效性尚未确定。
肾功能不全患者——只要患者肌酐去除率＞45ml/min，按照所有患者的剂量调整方法 进展，无特殊剂量调整方法。肌酐去除率低于45ml/min的剂量调整方法尚未确定。因此， 当按照Cockcroft-Gault公式计算或用Tc99m-DPTA血清去除方法计算肾小球滤过率后算得 的肌酐去除率V45ml/min时，不应给予培美曲塞治疗。
男性：(140-年龄)*实际体重(kg) / 72*血清肌酐(mg/dl) = ml/min
女性：
肌酐去除率V80ml/min的患者，如果培美曲塞同时合并非甾体类抗炎药应用应提高警 觉，密切监测。〔参见【药物相互作用】〕。
肝功能不全患者——培美曲塞不经肝脏代谢。肝功能不全的剂量调整参见表2。〔参 见【考前须知】项下“肝功能不全的患者〃局部〕。
[u]配药及给药考前须知：[/u]
培美曲塞是一种抗肿瘤药物，与其它有潜在毒性的抗肿瘤药一样，处置与配置培美曲 塞时需特别小心，建议使用手套。如果培美曲塞注射液接触到皮肤，立即用肥皂和水彻底 清洗。如果培美曲塞注射液接触到粘膜，用水彻底清洗。处置抗癌药目前没有统一的推荐 标准。
培美曲塞不是发泡糜烂剂，无特效解毒剂。到目前为止，有几例培美曲塞注射液外渗 的报告，但研究者均认为并不严重。培美曲塞外渗处理可按照对非糜烂剂处理的常规方法 进展。
[u]静脉滴注溶液的配制：[/u]
1•配置过程应无菌操作。
2•计算培美曲塞用药剂量及用药支数。每支药含有200mg培美曲塞。每支瓶中实际所含 培美曲塞大于200mg以保证静脉滴注时能到达标示量。
3•每支200mg药品用8ml %的氯化钠注射液〔无防腐剂〕溶解成浓度为25mg/ml的 培美曲塞溶液，慢慢旋转直至粉末完全溶解。完全溶解后的溶液澄清，颜色为无色至黄色 或黄绿色都是正常的。〜。且溶液需要进一步稀释。
4•静脉滴注前观察药液有无沉淀及颜色变化；如果有异样，不能滴注。
5•%氯化钠注射液稀释至100ml，静脉滴注超过10分钟。
6•培美曲塞不能溶于含有钙的稀释剂，包括美国药典林格氏乳酸盐注射液和美国药典林 格氏注射液。其他稀释液和其他药物与培美曲塞能否混合尚未确定，因此不推荐使用。不 良反响
本品不良反响资料均来自于国外临床研究中所获得的数据。
下表列出了在临床研究中随机承受培美曲塞和顺铂联合治疗的168名恶性胸膜间皮瘤 患者及承受顺铂单药治疗的
163名恶性胸膜间皮瘤患者中大于5%的不良反响的发生频率和 严重程度的统计结果，在这两个试验组中之前未经化疗的患者均补充了充足的叶酸和维生 素 B12。
*不良反响分级参见NCI CTC 。
“非常常见〃指＞10%； “常见〃指＞5%和V10%。〔本表中列出的所有不良反响发 生率均被减少5%以排除研究者主观认为可能与培美曲塞和顺铂相关〕。
随机承受培美曲塞和顺铂治疗的患者，发生率在1%和5%之间〔包括5%〕的临床相 关的毒性反响包括：AST, ALT和GGT升高，感染，发热，中性粒细胞减少性发热，肾衰 竭，胸痛和荨麻疹；发生率＜1%的临床相关的毒性反响包括心率失常和运动神经元病。
下表列出了在临床研究中随机承受培美曲塞单药治疗并且补充叶酸和维生素B12的 265名患者及承受多烯紫杉醇单药治疗的276名患者中大于5%的不良反响的发生频率和严 重程度的统计结果，在这两个试验组中患者均被诊断为局部晚期或转移性非小细胞肺癌， 并已经过前期化疗。
*不良反响分级参见NCI 。
“非常常见〃指＞10%； “常见〃指］5%和［10%。〔本表中列出的所有不良反响发生率 均被减少5%以排除研究者主观认为可能与培美曲塞相关〕
随机承受培美曲塞治疗的患者，发生率在1%和5%之间〔包括5%〕的临床相关的毒 性反响包括：神经障碍，运动神经元病，腹痛，肌酐升高，中性粒细胞减少性发热，无中 性粒细胞减少性感染，变态反响/过敏和多型红斑；发生率＜1%的临床相关的毒性反响包 括室上性心律失常。
三个经整合的培美曲塞单独给药的U期临床研究〔n=164〕中3度和4度实验室毒性反 响的发生率与上面所列出的培美曲塞单独给药的山期临床研究根本相似，除了中性粒细胞 减少的发生率〔分别为
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