文档介绍：清 洁 验 证
江苏无锡 DHG
二零零六年十二月
内 容
由来、重点、范围
清洁验证的四个阶段
开发
方案准备
方案实施
监控及再验证阶段
清洁合格标准
清洁验证小结
YZJ-6个问题
由 来
1988清 洁 验 证
江苏无锡 DHG
二零零六年十二月
内 容
由来、重点、范围
清洁验证的四个阶段
开发
方案准备
方案实施
监控及再验证阶段
清洁合格标准
清洁验证小结
YZJ-6个问题
由 来
1988年有一个制剂--消胆***树酯，因原料药受农用杀虫剂降解物污染从市场撤回。
污染的原因是使用了回收溶剂，回收溶剂的桶管理不善，那些桶原用以贮存杀虫剂生产中的回收溶剂，此后又用来贮存消胆***树酯的回收溶剂。
受杀虫剂污染的原料药发往另一个制剂生产厂，结果污染了流化床干燥器，由此引起许多产品的交叉污染。
重 点
从历史上看，FDA关注的重点是青霉素与非青霉素类药品的交叉污染。
有一位幼儿教师，怀里抱着一名幼儿，在2小时前幼儿注射过青霉素钠。孩子一泡尿撒在幼儿教师手臂上，十几秒钟后，教师突然呼吸困难，心慌气短，面色苍白，不一会儿就呈现昏迷状态。经医生诊断为青霉素过敏。
% 至 10%。由IgE（亲细胞免疫球蛋白E抗体）%。
头孢类过敏几率明显低于青霉素（仅为其25％）
范 围
Normally only cleaning procedures for product contact surfaces of the equipment need to be validated. Consideration should be given to non-contact parts. The intervals between use and cleaning as well as cleaning and reuse should be validated. Cleaning intervals and methods should be determined.
欧盟GMP附录-15
通常只有接触产品设备表面的清洁规程需要验证。非接触产品部分也应考虑[d1]。应验证设备使用与清洁的间隔时间，以及已清洁设备可保留的时间，并通过验证确定清洁的间隔时间和清洁方法。
 [d1]如多粉尘埃操作
清洁验证目的
为什么要进行清洁验证？
确立可靠的清洁方法和程序，以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。
清洁验证的四个阶段
1 选定清洁方法，制定清洁规程（开发阶段）
2 制定验证方案（参照物、取样点、合格标准、取样方法和检验方法）
3 实施验证，获取数据，评价并得出结论
4 监控及再验证
开发阶段
方案准备阶段
方案实施阶段
监控及再验证阶段
流程图
否
是
是