第10章新药研发的经济学分析(陈洁主编教材)20091222 PPT课件.ppt

文档介绍：第十章新药研发(R&D)的经济学分析
杨宜华
徐州医学院药学院
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主要内容
第一节新药研发概述
第二节新药研发的经济学特点
第三节新药研发与药物经济学
新药及新药研发的涵义
新药的特点、分类
新药研发的过程、模式
经济学特点
现状
开展药物经济学评价的意义
步骤
注意问题
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第一节新药研发概述
一、新药的概念、特点及分类
(一)基本概念
1. 新药
指未曾在中国境内上市销售的药品。
2. 新药的研发
从新化合物的发现到新药成功上市的
过程通常被称为新药的研究和开发(R&D) 。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
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一、新药的概念、特点及分类
(二)新药的特点

治疗效果更好。


新药与其投放的市场内的消费者的社会
文化、价值观念和消费习惯越接近,就越易
被消费者接受。

新药的使用方法要尽量简便。
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(三)新药的分类
中药、天然药物注册分类
、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
。
。
。
、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
、天然药物复方制剂。
、天然药物给药途径的制剂。
、天然药物剂型的制剂。
。
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化学药品注册分类
:
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂;
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
。
6
化学药品注册分类
:
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
,但不改变给药途径的制剂。
。
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生物制品注册分类
。
。
、体细胞治疗及其制品。
。
、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
。
。
。
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生物制品注册分类
(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。
(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。
(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。
,或者由局部用药改为全身给药的制品。
。
(不包括上述12项)。
。
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二、新药研发的过程
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