文档介绍：产品设计开发到生产过程流程
序号
工作工程
说明
形成文件
责任部门
备注
第零建立质量管理体系
建立质量管理体系
建立公司质量管理体系。体系应符合ISO13485的要求。
质量手册
程序，确定关键工序，制定作业指导书，要求详尽。经审核、批准前方可执行
?工艺文件，作业指导书?
科技开发部
编写产品标准〔技术要求〕
按照国家标准或医药行业强制性标准编制产品技术要求。
?产品技术要求?
科技开发部
编制新设备、工装、模具要求
交由生产部组织进展工艺装备、模具加工
新设备和工装模具清单
科技开发部
编制检具、量具和试验设备要求
监视检测设备及时到货和可用，保证试产生产前完备
检验设备量具清单
科技开发部
编制采购材料清单
编制包括自制件、外协件、外购件、标准件的完整的材料清单
?材料明细表?
科技开发部
编制试制生产方案
有生产部根据试制任务要求编制各部件进度方案
?产品试制加工方案?
生产部
操作人员培训
对操作人员进展医疗器械产品用途、操作技能，关键工序、干净车间操作标准培训
?操作人员培训记录?
生产部

产品设计评审
开展设计和开发到生产的转换活动，评审点：
a 采用的设计准那么、标准和技术标准的合理性；
b 平安风险分析；
c 产品的可加工性；
d 设计和开发中遇到的问题及处理情况和有效性；
e 对关键技术的措施及有效性评估。
?产品设计评审记录?
工程组
1
试产
由生产部组织加工装配，设计人员负责现场指导。
生产部
2
产品设计验证
设计验证的任务：
a 提供客观证据，证实设计输出满足设计输入要求；
b 为设计评审和设计确认提供信息。
验证步骤：
1．对试品〔包括零部件〕进展全尺寸、物理性能、化学性能检测；
2. 生物平安性评价。

生物相容性检测。
?动物实验纪录、检验报告?
?医疗器械质量监视检验中心检验报告?
?医疗器械生物材料和制品检验中心检验报告?
科技开发部
质量保证部
3
产品设计确认
。临床研究根据申报用途、试验目的考虑纳入病种和严重程度，在研究方案中应详细说明入选/排除标准以及中止试验标准。进展临床研究。
，包括图纸、工艺、材料清单、工装、检具和量具，明确答复是否满足设计任务书和用户要求。
?临床试验报告?
?产品设计确认报告?
科技开发部
质量保证部
图样和标准的更改与受控
设计和开发更改是否保持记录。
?设计更改审批单?
科技开发部
产品设计输出
设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求：
，如原材料、组件和部件技术要求；
，如产品图纸〔包括零部件图纸〕、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
〔如产品标准〕和检验程序；
，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；