医疗器械产品设计过程流程.docx

文档介绍：The final edition was revised on December 14th, 2020.
医疗器械产品设计过程流程
产品设计开发到生产过程流程
序号
工作项目
说明
形成文件
责任部门制设计文件。
《产品图纸、明细》
科技开发部
图纸评审
组织相关人员对设计图纸进行评审
《图纸评审记录》
项目组
编写加工工艺
编写加工工艺，确定关键工序，制定作业指导书，要求详尽。经审核、批准后方可执行
《工艺文件，作业指导书》
科技开发部
编写产品标准（技术要求）
按照国家标准或医药行业强制性标准编制产品技术要求。
《产品技术要求》
科技开发部
编制新设备、工装、模具要求
交由生产部组织进行工艺装备、模具加工
新设备和工装模具清单
科技开发部
编制检具、量具和试验设备要求
监视检测设备及时到货和可用，保证试产生产前完备
检验设备量具清单
科技开发部
编制采购材料清单
编制包括自制件、外协件、外购件、标准件的完整的材料清单
《材料明细表》
科技开发部
编制试制生产计划
有生产部根据试制任务要求编制各部件进度计划
《产品试制加工计划》
生产部
操作人员培训
对操作人员进行医疗器械产品用途、操作技能，关键工序、洁净车间操作规范培训
《操作人员培训记录》
生产部
产品设计评审
开展设计和开发到生产的转换活动，评审点：
a采用的设计准则、规范和技术标准的合理性；
b安全风险分析；
c产品的可加工性；
d设计和开发中遇到的问题及处理情况和有效性；
e对关键技术的措施及有效性评估。
《产品设计评审记录》
项目组
试产
由生产部组织加工装配，设计人员负责现场指导。
生产部
产品设计验证
设计验证的任务：
a提供客观证据，证实设计输出满足设计输入要求；
b为设计评审和设计确认提供信息。
验证步骤：
1．对试品（包括零部件）进行全尺寸、物理性能、化学性能检测；
。

。
《动物实验纪录、检验报告》
《医疗器械质量监督检验中心检验报告》
《医疗器械生物材料和制品检验中心检验报告》
科技开发部
质量保证部
产品设计确认
。临床研究根据申报用途、试验目的考虑纳入病种和严重程度，在研究方案中应详细说明入选/排除标准以及中止试验标准。进行临床研究。
，包括图纸、工艺、材料清单、工装、检具和量具，明确回答是否满足设计任务书和用户要求。
《临床试验报告》
《产品设计确认报告》
科技开发部
质量保证部
图样和规范的更改与受控
设计和开发更改是否保持记录。
《设计更改审批单》
科技开发部
产品设计输出
设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求：
，如原材料、组件和部件技术要求；
，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；