文档介绍：第三类医疗器械注册流程一、注册申报资料 1 、申请表(区分进口和境内医疗器械注册申请表)。 2 、证明文件境内: (1)企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件; (2)创新医疗器械特别审批申请审查通知单; (3) 受托企业生产许可证和委托协议(针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。) (2 )和( 3 )是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。境外: (1)上市销售证明文件; (2)企业资格证明文件; (3)代理人委托书; (4)代理人承诺书; (5)代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3 、医疗器械安全有效基本要求清单 4 、综述资料 概述(1)产品的管理类别; (2)分类编码; (3)名称的确定依据。 产品描述(先判断产品的有源无源) (1)产品工作原理; (2)产品工作机理; (3)产品结构组成; (4)产品主要原材料(针对无源); (5)产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能(针对有源);(6)产品的图示说明。 型号规格 包装说明(1)产品与包装的情况; (2)无菌医疗器械的包装信息。(如是无菌医疗器械) 适用范围和禁忌症(1)适用范围; (2)预期使用环境; (3)适用人群; (4)禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(1)申请注册产品的研发背景和目的; (2)产品与参考产品的比较; 其他需要说明的内容(1)已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件;(如有) (2)与其他医疗器械或通用产品组合说明;(如有) (3)组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。(如有组合) 5 、研究资料 产品性能的研究(1)产品性能研究资料; (2)产品技术要求的研究; (3)编制说明。 生物相容性评价研究(1)生物相容性评价的依据和方法; (2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质; (3)实施或豁免生物学试验的理由和论证; (4)对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究(1)生物活性物质的生物安全性研究资料; (2)来源及验证试验; (3)工艺验证的简要总结; 灭菌/消毒工艺研究(1)生产企业灭菌; (2)终端用户灭菌; (3)残留毒性; (4)终端用户消毒; 产品有效期和包装研究(1)有效期的确定; (2)有效期的确定(针对有限次重复使用的医疗器械); (3)包装及包装完整性。 临床前动物试验(1)研究目的; (2)研究结果; (3)研究记录。 软件研究(针对含有软件的产品) (1)软件基本信息; (2)软件实现过程; (3)软件的核心算法。(4)软件的命名规则的声明。 其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料。 6. 生产制造信息(先判断有源和无源产品) 无源产品/有源产品生产过程信息描述(1)产品生产加工工艺; (2)过程控制点; 生产场 7. 临床评价资料 临床试验方案(一)临床试验的题目; (二)临床试验的目的、背景和内容; (三)临床评价标准; (四)临床试验的风险与受益分析; (五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门; (六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析; (七)临床试验持续时间及其确定理由