文档介绍：体外诊断试剂工作程序全套
体外诊断试剂工作程序全套
1/33
体外诊断试剂工作程序全套
合用标准文案
标、控制等管理职能，使之标准化、规范
化而拟定的制度、规定、标准、方法等书面要求。
：也称之为标准操作程序，是一种赞同的书面程序，对怎样进行操作做出
指示性说明。它其实不是针对某一产品或资料，而拥有更加通用的性质（如设施的操作、洁净
与保护、洁净和环境控制、采样或检查等）。
体外诊断试剂工作程序全套
体外诊断试剂工作程序全套
7/33
体外诊断试剂工作程序全套
文档
体外诊断试剂工作程序全套
体外诊断试剂工作程序全套
33/33
体外诊断试剂工作程序全套
合用标准文案
：记录类文件是反应诊疗试剂经营过程中履行标准的情况的真切实行结
果，质量管理要求流经过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。
：如报表、台帐、销售记录等。
：诸如入库查收，在库养护，出库复核记录等。
：表示诊疗试剂、设施、库房与状态的单、证、卡、牌等，如合格证、地区产
品表记等。
：
。
，认为需要拟定文件时，应填写《文件编制申请及赞同表》，
说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报质量管理部审查。
，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制
要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。
。质量管理部组织传阅文件，请有关部
门对编制的文件进行审查，审查的要点包括：
。
。
。
。
、确实、易懂，不会惹起理解的困难或误解。
，如需改正，返回原编制部门进行改正，改正后仍需按
，直至符合需要。
：
、改正、审查后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经起草人、
体外诊断试剂工作程序全套
体外诊断试剂工作程序全套
9/33
体外诊断试剂工作程序全套
文档
体外诊断试剂工作程序全套
体外诊断试剂工作程序全套
33/33
体外诊断试剂工作程序全套
合用标准文案
履行该文件有关部门经理署名后，再送交总经理赞同。
，应在规定的空格内签署姓名和奏效日期，该文件自规定的奏效日期
起奏效。
：
，经质量管理部经理赞同
后，对文件进行复制。
，内容清楚、易识读。文件复制后必然经第二人查对无误.
，收到文件复印件的各部门应在
《文件发散记录》上署名，注明收文日期。文件原稿由质量管理部存档。
，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关履行或操作人
员明确文件的目的、合用范围、工作程序或操作方法。
，各部门应马上履行文件有关规定。
，未经赞同奏效，各部门不得印制。
：
：
，致使标准有所改变时，应组织对有关文件进
行复审。
。
，参加复审人员应包括质量管