文档介绍：2011年纯水机组维修计划
本计划包括纯化水的标准操作规程、关键的运行参数、定期消毒周期和灭菌 规定，以及机组日常使用所用零配件的储备和系统运行条件变更的管理方案。
一、纯水系统标准操作规程
1、目的：阐述纯水系统的概况、运行和管理。2011年纯水机组维修计划
本计划包括纯化水的标准操作规程、关键的运行参数、定期消毒周期和灭菌 规定，以及机组日常使用所用零配件的储备和系统运行条件变更的管理方案。
一、纯水系统标准操作规程
1、目的：阐述纯水系统的概况、运行和管理。
2、范围：适用于纯化水制备及输送系统。
3、 责任人：设备部部长、生产部部长、运行工、QC。
4、 依据：《GMP》2010修订版、纯水系统使用说明书。
5、 内容：
概述：本系统采用西安美星净化设备有限公司生产的一级反渗透作为主处理 器，用符合国家饮用水标准(GB5749-85)开发区管网水为原水，经石英砂过滤 器、活性碳过滤器、阻垢剂注入系统、保安过滤后进入以及反渗透装置制取初纯 水，在经混合离子交换器‘紫外线灭菌器、精密过滤器进入纯水箱，用纯水泵经 循环管路输送至各用水点。
用途及质量要求：纯化水用于固体制剂制粒，设备、工器具的最后清洗、清 洁及消毒液的配置等。质量要求详见《中国药典》 2005版二部33 页“纯化水质 量标准”。
设备的运行管理：
反渗透机组在日常运行过程中每班必须详细记录运行参数，密切关注机组 工作状况，为维护保养及检修过程中的故障排除提供依据。
反渗透及输送管路的运行调试工作(比如：清洗循环管道、机组出水电导 率控制等)必须在车间生产开始以前完成，以保证生产用水质量，制水操作按 SOP “纯化水设备操作规程及维护规”相应部分执行。
纯化水系统的日常保养工作是延长膜使用寿命，保证纯水产量、质量得到 管件，养护操作应严格执行SOP “纯化水设备操作及维护保养规程”相应部分。
、RO膜等情况，则更换后必须按 SOP “纯化水设备操作规程及维护保养规程”中反渗透设备的有关要求操作，直 至机组出水合格。
尽量保证纯水机组停运时间及纯化水输送管道静止时间在 24小时以内。若
较长时间停用，则应每星期保证机组运行三次，每次运行出水合格后持续 30分 钟结束，同时要用合格的纯化水将整个供水系统全面冲洗（参照“纯化水输送系 统清洗消毒规程”之“纯化水预冲洗”）执行，有关参数做一次记录。质量部对 水质的监控按“纯化水监测管理制度”执行。
文件记录：