文档介绍：1 药品管理法实施条例篇一:药品管理法实施条例青年人网讯近日, 国务院总理李克强签署第 666 号国务院令,公布《国务院关于修改部分行政法规的决定》,其中有修改中华人民共和国药品管理法实施条例的决定! 删除:申办人凭《药品 XX 许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。及变更到工商行政管理部门依法办理登记注册!第13 条多了和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作! 少了受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起 7 个工作日内, 将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。具体修改: 将《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条修改为: “开办药品生产企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自 2 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收; 验收合格的,发给《药品生产许可证》。”删去第四条中的“申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。”删去第十一条中的“申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。”删去第十二条中的“申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。”第十三条修改为:“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证, 取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。“新开办药品批发企业和药品零售企业, 应当自取得《药品经营许可证》之日起 30 日内, 向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起 3 个月内, 按照国务 3 院药品监督管理部门的规定, 组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证; 认证合格的,发给认证证书。”删去第十六条中的“申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。”篇二:药品管理法实施条例第一条根据《中华人民共和国药品管理法》( 以下简称《药品管理法》) ,制定本。第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出, 报省、自治区、直辖市人民政府批准。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要, 确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业, 应当按照下列办理《药品生产许可证》: (一) 申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起 30 个工作日 4 内,按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的。(二) 申办人完成拟办企业筹建后, 应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收; 验收合格的, 发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的, 应当在许可事项发生变更 30 日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记; 未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起 15 个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施和实施步骤, 组织对药品生产企业的认证工作; 符合《药品生产质量管理规范》的, 发给认证证书。其中, 生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 5 第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的, 应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量