文档介绍：药物警戒部职责标准
药物警戒部职责标准
药物警戒部职责标准
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标准管理规程
STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE
一．目的：规范药药物警戒部职责标准
药物警戒部职责标准
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标准管理规程
STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE
一．目的：规范药物戒备部职责。
二．责任：药物戒备总负责人以及ADR专员。
三．范围：合用于本公司药物戒备部职责确实认。
四．内容：
药物戒备是从用药者安全出发，发现、评估、预防药品不良反响。要求有疑点就上报，
无论药品的质量、用法、用量正常与否，更多的重视以综合剖析方法探讨因果关系，容易
被广大报告者接受。药物戒备部的主要工作职责包括：
1、成立药物戒备体系包括药品不良反响报告和监测管理制度。建立专职人员，担当
本单位的药品不良反响报告和监测工作。
2、应主动收集药品不良反响信息，获知或许发现药品不良反响后应该详尽记录、分
析和办理，填写《药品不良反响/事件报告表》，按规定上报，关于死亡病例应进行检查，
详尽认识死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反响发生及诊治情况等，达成检查报
告，报告所在地省级药品不良反响监测机构。
3、获知或许发现药品群体不良事件后，应该立刻经过电话或许传真等方式报所在地
的县级药品监察管理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构，必要时可越级报告；
同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应实时填写《药品不良反响/
事件报告表》，经过国家药品不良反响监测网络系统报告。
同时应该立刻对药品群体不良反响事件展开检查，详尽认识药品群体不良事件的发
生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储藏、流通、既往近似不良事件等情况，达成调
查报告，反响所在地省级药品监察管理部门和药品不良反响机构；同时快速展开自查，分
析事件发生的原因，必要时应该暂停生产、销售、使用和召回有关药品，并报所在地省级
药品监察管理部门。
、对本公司生产药品的不良反响报告和检测资料进行定期汇总剖析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，按照有关要求报告。
5、拟订计划考察本公司的生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次入口5
年内的药品，应该展开重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、剖析、评论和报告。对
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本公司生产的其他药品，应该根据安全性情况按照有关规定主动展开重点监测。
6、对收集到的药品不良反响报告和监测资料进行剖析、评论，并主动展开药品安全
性研究。对已确认发生严重药品不良反响的药品，应该经过各样有效途径将药品的不良反
应、合理用药信息实时见告医务人员、患者和民众；采取改正标签和说明书，暂停生产、
销售、使用和召回等举措，减少和防备药品不良反响的重复发生