文档介绍：页 码： 1
文件编码：
拷贝号：
题 目：JPT-I硬胶囊抛光剔废机清洁标准操作规程
制定人：
审核人：
批准人：
颁发部门：质量管理部
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生效日期：
分发
页 码： 1
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题 目：JPT-I硬胶囊抛光剔废机清洁标准操作规程
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颁发部门：质量管理部
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生效日期：
分发部门：固体制剂车间
文件编写/修订历史：本文件为首次制定
目的
建立JPT-I硬胶囊抛光剔废机清洁的标准操作程序，保证工艺卫生。
职责
JPT-I硬胶囊抛光剔废机机操作人员负责执行本标准操作规程。
现场QA监督本标准操作规程执行。
适用范围：
本标准操作规程适用于DPH-260型泡罩包装机标准清洁操作。
内容
项目
清洁操作要求
清洁频次及
实施条件
清理
同品种每批生产结束时。
同批号因各种原因分几个阶段生产时。
清洁
换品种时。
同品种连续生产3批完成时。
生产过程中发生意外情况，可能造成药品污染时。
清洁地点
设备主体就地清洁。
可拆卸部件于器具清洗间清洁。
清洁用具
三色丝光毛巾、不锈钢桶、塑料刷、水枪、长柄刷、喷壶
清洁剂
饮用水、纯化水、75%酒精
清洁流程或原则
设备上的残余物料清理一设备可拆卸部件清洁一设备主体清洁。
从上到下、从内到外。
白色丝光毛巾清洁设备内表面；黄色丝光毛巾清洁设备外表面；蓝
色丝光毛巾清洁墙面。
清洁方法及步骤
清洁前准备
将设备状态标志卡更换成未清洁，切断电源。
用长柄刷、黄色丝光毛巾将清除设备内部至无可见残留物料。
确认操作人员已穿好劳保用品，并确认洁具已清洁并在有效期内。
清洁步骤及方法
可拆卸部件清洁：将刷料器、料斗等在器具清洗间用饮用水冲洗， 直到物见本色，无污渍、无结垢；用纯化水冲洗一遍直到物见本色， 无污渍、无结垢；送至CT-CI热风循环烘箱烘干，存放于器具架并 注明标识。
设备主机清洁：用饮用水润湿白色丝光毛巾将JPT-I硬胶囊抛光剔 废机内表面擦拭直到物见本色，无污渍、无结垢；用纯化水润白色 湿丝光毛巾将JPT-I硬胶囊抛光剔废机内表面擦拭直到物见本色， 无污渍、无结垢；用饮用水润湿黄色丝光毛巾将JPT-I硬胶囊抛光 剔废机外表面擦拭直到物见本色，无污渍、无结垢；用纯化水润黄 色湿丝光毛巾将泡罩包装机的外表面擦拭直到物见本色，无污渍、 无结垢；o用白色丝光毛巾蘸75%酒精对直接接触药品的部件进行 擦