文档介绍：药品生产、经营、使用单位与药品不良反应监测
湖北省药品不良反应监察中心
于星
《药品管理法》2001年2月28日第九届全国人大常委会第22次会议修订通过。
修订后的《药品管理法》于2001年12月1日起施行。
国家实行药品不良反应报告制度
第八章药品监督
第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
报告药品不良反应的目的
继续追踪上市药品在审批之前的临床试验研究阶段已发现和未发现或未知的不良反应的发生情况,了解并测算其发生率,是为了提高药品的质量、指导临床合理用药、协助政府部门决策。实施对上市药品的安全性监测既可监督药品质量又可起到保障人民群众用药安全有效保护人民身体健康的双重目的。
邵局长在全国药品不良反应监测工作会议上讲话摘要
药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的一个组成部分
药品不良反应监测是依法对已批准生产销售的药品进行安全性监督的一种手段。
是各级药品监督管理部门和卫生行政部门保证公众用药安全、促进合理用药的重要职责。
也是体现一个和社会进步与发展的重要标志之一。
做好药品不良反应监测工作的关键是全面实行药品不良反应报告制度。我们不仅要理解和执行新修订《药品管理法》第七十一条,同时要明确追究行政‘不作为’的法律责任。这既是新的《药品管理法》的一个重要特点,同时也体现国家法律对行政主管部门的基本要求,提醒自己的基本责任和基本义务。
药品生产、经营、医疗预防保健机构是药品不良反应 监测工作的主体
《药品不良反应监测管理办法》 (试行) 于1999年11月25日颁布
总则第二条明确规定:
药品生产经营企业和医疗预防保健机构
应按规定报告所发现的药品不良反应。
国家行政主管部门有权 对某些药品做出停止生产、销售、 使用的紧急控制措施
“对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论做出之日起十五日内依法做出行政处理决定。”