文档介绍：固体制剂药品包材相容性试验方案
药品包装材料与药物相容性试验方案
XXXX制药有限公司
药品包装材料与药物相容性试验方案
产品名称： XXX片
规 格： 量
备注
1
2
3
留样管理人： 复核人： QA人员：
序号
药品批号
瓶子批号
计划样品量
实际样品量
备注
1
留样管理人： 复核人： QA人员：
序号
药品批号
瓶子批号
计划样品量
实际样品量
备注
1
2
3
留样管理人： 复核人： QA人员：
药品包装材料与药物相容性试验方案
序号
药品批号
瓶子批号
计划样品量
实际样品量
备注
1
2
3
留样管理人： 复核人： QA人员：
序号
药品批号
瓶子批号
计划样品量
实际样品量
备注
1
2
3
留样管理人： 复核人： QA人员：
序号
药品批号
瓶子批号
计划样品量
实际样品量
备注
1
2
3
留样管理人： 复核人： QA人员：
药品对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的相容性影响试验、口服固体药用高密度聚乙烯瓶对药品的相容性影响试验。
药品装于口服固体药用高密度聚乙烯瓶中，其包装材料系统由口服固体药用高密度聚乙烯瓶（含盖）、药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片密封而成，瓶内装有药用固体纸袋装硅胶干燥剂。
包材名称
口服固体药用
高密度聚乙烯瓶
药用聚酯/铝/聚
乙烯封口垫片
药用固体纸袋装
硅胶干燥剂
药品包装材料与药物相容性试验方案
标准编号
YBB00122002-2015
YBB00152005-2015
YBB00122005-2015
质量标准号
规 格
供 应 商
供应商批号
确认人： 复核人： QA人员：
序号
仪器名称
型号
存放位置
编号
1
光照箱
2
加速试验恒温恒湿箱
3
长期试验恒温恒湿箱
4
崩解仪
5
恒温恒湿培养箱
6
分析天平
7
8
确认人： 复核人： QA人员：
、检验方法及合格标准
按照《中国药典》2015年版第四部及《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）特定项目进行检验。
：取经过上述试验条件放置后的装有药物的三批包装材料，弃去药物，按照考察项目及相应的操作规程对包装容器相容性进行检测，记录检测结果。
：
相容性试验考察项目
合 格 标 准
药品对口服固体药用高密度聚乙烯瓶