文档介绍：--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________固体制剂药品包材相容性试验方案XXXX制药有限公司药品包装材料与药物相容性试验方案产品名称:XXX片规格:每片重方案编号:制订人:日期:审核人:日期:批准人:日期: 3 3药物对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的相容性影响试验 3口服固体药用高密度聚乙烯瓶对药物的相容性影响试验 3 4试验 4试验 4试验 4多计量包装的多次开启试验 4试验样品及试验项目分类用样品 4样品总信息 4 5 5 5 5 6 6 6性描述 6 6材料信息 6试验主要设备信息 、检验方法及合格标准 7 7包装材料相容性重点考察 7重点考察 8的多次开启试验重点考察 9 9 10 10 11 12 ,药包材直接影响用药的安全性。本方案主要描述口服固体药用高密度聚乙烯瓶与我公司XXX片相容性,为产品选择使用合适的包装材料提供试验依据,切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性、稳定性。(100片瓶装)产品的药包材与药物相容性试验。;生产车间按方案负责试验样品的制备,现场QA负责试验产品的取样;QC按照方案完成实验并报告结果以及检验结果的汇总;QC和QA负责主管相容性试验方案的审核,质量管理负责人负责方案批准。,按注册的工艺生产、记录,取样。序号名称批号样品生产数量试验样品数量1XXX片2口服固体药用高密度聚乙烯瓶---3---4---试验人:复核人:口服固体药用高密度聚乙烯瓶对药物的相容性影响试验生产中使用3批不同批号产品对同一批号口服固体药用高密度聚乙烯瓶灌装,按注册的工艺生产、记录,取样。序号名称批号样品生产数量试验样品数量1口服固体药用高密度聚乙烯瓶---2XXX片34试验人:复核人:试验将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内,放置10天,照度条件为:4500lx±500lx,于第5天和第10天取样,进行一下检测。(性状、水蒸气透过量、药品含量、密封性)及合格标准对瓶子检测。进行性状、颜色、水分、崩解时限、最后一次微生物限度检查项目进行检测。试验将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90%±10%的恒温恒湿箱内,放置6个月,分别于0、1、2、3、6月取出,进行检测。试验将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60%±10%的恒温恒湿箱内,放置12个月,分别于0、3、6、9、12个月取出,进行检测。12个月以后,仍继续考察,分别于18、24、36个月取出,进行检测,以确定包装对药物稳定性的影响。多计量包装的多次开启试验将试验样品置于温度30±2℃,相对湿度65%±5%的长期稳定性试验箱中,放置的时间为15天。每天模拟药品使用时取药动作,在试验的第3天、8天、15天分别取出样品进行检测。:复核人:QA人员:样品信息考察瓶子样品序号药品批号瓶子批号计划样品量实际样品量备注123考察药品样品序号药品批号瓶子批号计划样品量实际样品量备注123留样管理人:复核人:QA人员:加速试验样品信息序号药品批号瓶子批号计划样品量实际样品量备注1留样管理人:复核人:QA人员:加速试验样品信息序号药品批号瓶子批号计划样品量实际样品量备注123留样管理人:复核人:QA人员:瓶子长期试验样品信息序号药品批号瓶子批号计划样品量实际样品量备注123留样管理人:复核人:QA人员:长期试验样品信息序号药品批号瓶子批号计划样品量实际样品量备注123留样管理人:复核人:QA人员:包装的多次开启试验样品信息序号药品批号瓶子批号计划样品量实际样品量备注123留样管理人:复核人:QA人员:目的药品对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的相容性影响试验、口服固体药用高密度聚乙烯瓶对药品的相容性影响试验。性描述药品装于口服固体药用高密度聚乙烯瓶中,其包装材料系统由口服固体药用高密度聚乙烯瓶(含盖)、药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片密封而成,瓶内装有药用固体纸袋装硅胶干燥剂。材料信息包材名称口服固体药用高密度聚乙烯瓶药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片药用固体纸袋装硅胶干燥剂标准编号YBB00122002-2015YBB00152005-2015YBB00122