文档介绍：质量研究工作的试验资料
及文献资料
试验单位：XXXX制药有限公司
试验负责人：
试验参加者：
试验日期：20xx年02月
资料保存处：XXXX制药有限公司
联系人：
电话：
XXXX制药有限公司
质量研究工作的另U
应呈正反应
呈正反应
呈正反应
呈正反应
呈正反应
本品的三批样品与对照样品均符合规定。
【重量差异】
：分析天平 型号：
3. 2按片剂（中国药典20xx年版二部附录I A）【重量差异】进行实验，检测 数据见下表：
\^称 项目\
质量
标准
XXXX制药有限公司
浙江京新药业
xx0216
xx0217
xx0218
xx01312
\
量异
重差
应符合 规定
0. 1675 0. 1611
0. 1633 0. 1650
0. 1643 0. 1655
0. 1602 0. 1668
0. 1642 0. 1615
0. 1608 0. 1627
0. 1631 0. 1603
0. 1688 0. 1633
0. 1615 0. 1689
0. 1641 0. 1602
0. 1620 0. 1683
0. 1601 0. 1589
0. 1658 0. 1633
0. 1627 0. 1625
0. 1675 0. 1626
0. 1605 0. 1658
0. 1592 0. 1684
0. 1644 0. 1607
0. 1690 0. 1673
0. 1607 0. 1652
0. 1688 0. 1635
0. 1607
0. 1635 0. 1602
0. 1690 0. 1631
0. 2234 0. 2292
0. 2264 0. 2295
0. 2234 0. 2296
0. 2201 0. 2272
0. 2306 0. 2263
0. 2279 0. 2282
0. 2302 0. 2373
0. 2340 0. 2311
0. 2268 0. 2278
0. 2340 0. 2311
平均：0. 1641 上限：0. 1764 下限：0. 1518
平均：0. 1637 上限：0. 1760 下限：0. 1514
平均：0. 1641
上限：0. 1764
下限：0. 1518
平均： 上限：0. 2459 下限：0. 2115
本品的三批样品与对照样品均符合规定。
【崩解时限】
5. 4. 1仪器：片剂崩解测定仪 型号：ZB-1B型
5. （中国药典20xx年版二部附录XA）【崩解时限】进行实验，检测 数据见下表：
\名称 项目\
质量标准
XXXX制药有限公司
浙江京新药业
xx0216
xx0217
xx0218
xx01312
崩解
时限
应不得过30分钟
7分钟
10分钟
11分钟
8分钟
本品的三批样品与对照样品均符合规定。
【溶出度】
、仪器：智能溶出试验仪 型号：ZRS-4
高效液相色谱仪
取本品，照溶出度测定法（中国药典20xx年版二部附录X C第一法）, 以0. Imol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分 钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取左氧***沙星对照品 适量，加水制成每1ml中含左氧***沙星0. 2mg的溶液，作为对照品溶液。分别 取供试品溶液和对照品溶液各10ul注入液相色谱仪，照含量测定项下的色谱条 件测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%。应符合规定。
检测数据见下表，HPLC图谱见附件2,溶出曲线见附件3。
称
项目\
质堇标准
XXXX制药有限公司
浙江京新药业
xx0216
xx0217
xx0218
xx01312
\ 溶出度
N80%
97. 9% 97. 0%
100. 9% 98. 0%
% %
% %
6% 98. 2%
6% 98. 5%
% 104. 4%
100. 1% 95. 5% % %
% %
95. 8% 96. 0%
93. 5% 95. 0%
试验结果表明：盐酸左氧***沙星片溶出较好，从溶出曲线可以看出，15分 钟溶出度达90%以上，故【溶出度】项未作增加。
【有关物质】
参考原料项下的【有关物质】进行试验
5. 6.