文档介绍：体外诊断试剂的分类
体外诊断试剂的分类
体外诊断试剂的分类
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体外诊断试剂（IVD）分类
按注册法规分类
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产内质控的质控血清系列。
■免疫诊断试剂：免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断种类，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型判断等。从结果判断的方法学上
又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同种类试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较在，当前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使用。
■分子诊断试剂：分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR产品矫捷度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性
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疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场凌乱和交错污染等原
因，卫生部严令禁止了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应用，当前国家食品药
品监察管理局已经批准了少量已解决了交错污染的杂交半定量和定量试剂盒。基
因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品，但成本高、开发难度大，当前产品
种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。
：试剂，仪器，抗体，细胞株
.按实验动物分类：人，小鼠，大鼠，兔子，狗，猴子，猪，羊，豚鼠，马
：如果没有特别说明，都是指检测血清的试剂盒，如果您需要检测:尿液，细胞培养上清液（组织匀浆，脑脊液，腹水，胸水，肺泡灌洗液，
骨滑液，鼻黏膜分泌液)的试剂盒。
.按查验方法分类：酶联免疫/酶免法(ELISA)，层析金标法,免疫荧光法(IFA/DFA)，微色谱柱，乳胶法(Latex)，比浊法，PCR，凝聚法,培养法,酶法,
化学法,斑点法,比色法,单克隆抗体,免疫印记法(WB/WesternBlot),流式细胞术，ELISPOT按查验项目分类。
细胞因子检测：白介素，集落刺激因子，肿瘤坏死因子，搅乱素，转变生长因子，趋化因子，细胞因子受体，粘附分子，生长因子，凋亡因子，人细胞因子，小鼠细胞因子，大鼠细胞因子，兔细胞因子，猪细胞因子，狗细胞因子，羊细胞因子，选择素，
内分泌检测：甲状腺,胰腺,性激素,孕酮,睾酮,生长激素,生长抑素,内皮素,
皮质醇,骨钙素,催乳素,促肾上腺皮质激素,促卵泡素,雌二醇，雌三醇，5-羟色胺，17-羟孕酮,
肝纤维化检测：纤维连接蛋白，透明质酸，胶原，基质金属蛋白酶抑制因子，基质金属蛋白酶，层粘蛋白,
心梗检测：肌钙蛋白，肌红蛋白，C-反应蛋白,
肿瘤检测：肿瘤标志物，组织多肽抗原，肿瘤相关因子，胰腺癌，直肠癌，细胞角蛋白片段，胃肠癌，铁蛋白，糖链抗原，神经特异性稀醇化酶，上皮膜抗
原，乳腺癌，人抗小鼠抗体，前列腺，甲胎蛋白，肝癌，甲基苯丙胺，大肠癌，肺癌，大小