文档介绍：:建立标准品、对照品的管理制度。 :检验使用的标准品、对照品。 :检验人员对本规程实施负责,质检部门领导对本规程有效执行承担监督检查责任。 : . 标准品、对照品管理员:中心化验室须设标准品、对照品管理员负责标准品、对照品的管理,该人员由具有一定药学或分析专业知识,熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件,经过专门培训的合格者担任。、对照品的年度采购计划:标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。内容包括:标准品、对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。由于标准品、对照品价格较贵,所以计划量要合理,做到既不浪费,又保证正常的检验工作,必须要填写标准品使用记录,并报化验室主管审核。 . 简述标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品(不包括色谱用的内标物质)与标准品均应由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。对照品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用,标准品按效价单位(或 ug)计。标准品、对照品的建立或变更原有活性成分的含量,应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比,并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。对照品、标准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限和装量等。、对照品的购买标准品、对照品使用计划批准后,填写购买计划单,中心化验室主任签名后,报财务部门做资金预算。题目标准品、对照品管理规程文件编码: 09SMP-009 版本号: 00 起草人:初审人:审核人:批准人: 年月日年月日年月日年月日生效日期年月日颁发部门质量部国内购买一般到当地药检所或中央药品检定所直接购买或邮购,国外购买可在当地代理处购买或直接求购。标准品、对照品购买单,应尽量注明分子式、分子量及结构式,以免发生误购。因某种原因临时需要购买标准品或对照品时,经中心化验室主任批准后, 标准品、对照品管理员可直接购买。、对照品的接收标准品、对照品买来后,检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。复核后与购买单一致,准确无误。对购买的标准品、对照品编号:标准品用“B”表示,对照品用“D”表示;短线连接头两位数字表示年,第三、四位数字表示月,再连接三位数字表示顺序号。如 B-0102003 表示某标准品 2001 年2 月第 3 次购入; D-0104002 表示某对照品 2001 年4月第 2次购入。填写“标准品、对照品入库记录”。内容:品名、规格、数量、编号、来源、购进日期、贮存期、贮存位置、购买者签名等。填好标签,标明名称;标准品编号;开启时间;有效期;管理员签名贴在瓶外。、对照品的贮存不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。贮存环境:贮存室应设置空调设施,保证室内阴凉、干燥、避光、通风, 温度在 20±5℃,相对湿度在低于 75% 为宜。特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。打开后的标准品、对照品应放在干燥器中保