文档介绍：江苏省药品零售企业GSP认证现场检查操作办法
（试行）
序号
检查条款
检查内容与方法
检查结果记
(*
5801)
企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动
查《药品经营许可证》、《营业执照》。
核实企业实质重信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
查企业制定的质量管理制度（制度应与实际经营需要相符合）和询问有关人员。
1、制度是否完备；
2、制度内容是否完整；
3、制度是否符合现行的法律、法规规定；
4、制度是否经企业主要负责人批准、发布；
5、根据现场检查情况，核实企业制度与实际工作是否相符合；
6、询问后关岗位人员1-2名（或请后关人员进行实际操作），看是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作
7、是否对制度执行情况进行考核，并有记录。
是否制定了制度
口。
相关人员是否熟悉制度的内是口，合口。
序号
检查条款
检查内容与方法
检查结果记
(*
6102)
企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
6101条批与府大条款结合起来查，仕检查结束后判定制度是否符合要求。
是否杓考核记录口。
(*
6201)
大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
查相关文件、花名册、档案，检查职称原件是否符合要求。
质量负责人员职称符合要求口。
药（中）师以上：
药（中）士以上：是
(*
6301)
药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
查相关文件、花名册、档案，检查职称原件是否符合要求。
处方审核人员职称或人员是是口，合口。
(*
6401)
企业从事质量管理工作的人员应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。
根据花名册、档案及相关材料，查：
1、质量管理、验收人员及营业员是否经市级（含市级）以上药监部门培训并取得上岗证；
2、对有就业准入规定的岗位按当地劳动部门的规定掌握；
3、质量管理人员、验收、养护、计量人员是否参加了市级（含巾■级）以上药监部门组织的继续教育；
4、查培训档案，档案内容包括：培训教育登记表（即每年接受教育培训的记录：含组织培训的单位、时间、地点、教师、培训教育主题、考核结果）、学历、职称证明及历次培训教育考核证明（复印件）等资料。
质量管理人员职称或学历是是口，合口。
(6
402)
企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具后5年以上从事药品经营工作的经历。
验收员、营业员学历是否符是口，合口。
如否，有人。
(6
501)
企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经过专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
相关人员是否经过培训并取
书：
是口，
如否，有人。
(6
502)
国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
是否取得了职业资格证书：口。
(6
503)
企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。
是否参加了继续教育：口。
如否，有几人：人
(6
504)
企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
是否组织继续教育：如否，有几人：人，
(6
505)
企业应建立人员的继续教育档案。
是否建立了继续教育档案合口。
(*
6506)
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
通过查阅相关材料，判定质量管理人员是否在职在岗并履行职责。
质量管理人员是否在职在岗合口。
(6
601)
企业每年应组织质量管理药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
根据花名册、档案，查：
1、直接接触药品的人员是否每年定期参加健康检查；
2、对患后可能污染药品的疾病的人员，是否及时调离工作岗位。
检查医院及检查项目以各巾药监局规定为准。
直接接触药品的人员是否
检：
是口，否
如否，有人。
(6
602)
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时