文档介绍：不合格医疗器械管理制度
医疗器械不合格医疗器械管理制度精品篇
一、不合格医疗器械是指质量不切合法定的质量标准或有关法律法例及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、设施科是负责对不合格医疗器械推行有效控制管理的不合格医疗器械管理制度
医疗器械不合格医疗器械管理制度精品篇
一、不合格医疗器械是指质量不切合法定的质量标准或有关法律法例及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、设施科是负责对不合格医疗器械推行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因致使不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，赐予有关人员相应的处分。
三、不合格医疗器械确实认：
（一）质量查收人员在查收的过程中间发现的外观质量、包装质
量不切合要求的或经过质量复检确认为不合格的；
（二）医疗器械监察管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，
并经企业质管部查对确认的；
（三）在保留养护过程中发现过期、无效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；
四、不合格医疗器械的报告：
（一）在入库查收过程中发现不合格品，应寄存于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关票据，并实时通知供货方，明确退货或报废销毁等办理办法。
（二）在养护检查及出库复核中发现，应立刻停止销售，经质管
部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格
医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
（三）药监部门检查中发现的或宣布的不合格医疗器械，要立刻
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进行追回集中置于不合格品区，按照看管部门的建议处理。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
（一）凡属报损商品，库房要填写不合格医疗器械报告单，财务
科审核，并填写报损销毁审批表，经分管院长审批署名后，按照
规定在财务科的监察下进行销毁。
（二）发生质量问题的有关记录，销毁不合格品的有关记录及明
细表，应予以保留。
六、不合格医疗器械的办理应严格按不合格医疗器械的管理程序执
行。
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