文档介绍：药店GSP认证整改报告样本
药店GSP认证整改报告样本
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药店GSP认证整改报告样本
兴义市xxx药房
药品GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
兴义市市场监督管理局：
兴义市xxx药房向我市市场监督管理训档案不全，没有做员工培训笔记
13602
企业无质量管理文件定期审核记录，修订无记录。
现场检查结果：企业无质量管理文件定期审核记录、修订无记录。
14301
记录及相关凭证应当至少保存5年。
现场检查结果：企业相关记录及凭证未按要求保存。
14401
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯
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现场检查结果：GSP管理软件的操作权限没有按岗位进行权限设置。
14501
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
现场检查结果：计算机数据同主机部备份，不安全可靠。
16601
企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
现场检查结果：企业GSP软件设置不能防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
样本，仅供参考
二、缺陷整改措施：
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缺陷条款号
缺陷发生的原因分析、及整改措施
*13601
缺陷表述：制定的质量管理文件不符合企业实际和《规范》要求，质量管理职责、程序和制度不明确
原因分析：质量负责人初审时未认真审查；企业负责人和法定代表人在质量管理文件复审时，也未认真审查职责；导致部份质量管理文件不符合企业实际和《规范》要求，质量管理职责、程序和制度不明确。
整改措施：自认证检查后，由质量负责人修定符合企业的质量管理制度，再由企业负责人和法定代表人进行质量管理文件复审后，并有目的组织各岗位人员进行培训，全面掌握并且按照质量管理制度文件严格执行。
整改效果：已整改到位
*14901
缺陷表述：企业计算机系统可不凭质量管理基础数据即可进销存，不能自动生成药品检查计划。
原因分析：质量负责人由于对计算机系统掌握了解不够，导致千方百计软件对首营企业，首营品种不凭质量管理基础数据即可进销存的问题未及时发现：由于养护员对计算机系统不熟悉，在检查组检查时未能调阅出药品检查计划给检查组查阅。
整改措施：自认证检查后，由相关人员联系系统售后，进一步讲解，操作，指导，对计算机进销存及自动生成药品陈列检查计划进行设置。
整改效果：已整改到位。
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13101
缺陷表述：部分岗位员工对本岗位工作职责、操作规程不熟悉，不能正确理解并履行职责。
原因分析：质量负责人未能认真履行教学，培训职责，致使培训力度不够，加之监督指导时工作不到位，导致员工对自己的岗位职责、操作规程不熟悉、不能正确理解并履行职责。
整改措施：自认证检查检查后，及时对