文档介绍：药物临床试验基本流程
临床试验启动阶段
（有效期3年）
理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前资料汇编。研究者手册内容一般视前充分准备
，回顾试验进展情况、前次未解决问题；
，确定访视日期，并了解试验用品是否充足；
、日程表，准备访视所需文件资料和物品；
，了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表填写情况），以前访视所发现问题解决情况。
，研究人员及职责有无变化(更新研究者列表、新研究者履历、并对其培训)，检查并补充试验用品；
(是否校正、正常值范围、设施品牌、耗材供应状况)
（ICF：informed consent form）
签字日期和入选日期
签名情况（见证人、监护人、医生）
版本号码
修改日期
新情况发生,是否修改知情同意书(送伦理委员会)
是否交予受试者
了解知情同意过程
（病历、实验室检查、病人日记等）及病例报告表全部内容一致性，确保其准确无误，发现遗漏或是错误应通知研究者更改并记录及标记。（注意对试验方案依从性、完整性、一致性、严重不良事件发现和报告）；
CRF表填写要点数据完整性、准确性、可辨认性、合理性。
安全性数据及记录,确认有无严重不良事件发生。
入选、排除标准,有无违反方案要求。
是否按访视日期分配受试者随机号码。
受试者是否按规定要求进行访视,有无拖延或遗漏。
记录前后一致性、有无矛盾或遗漏。
实验室检查结果,尤其是异常结果记录和追踪情况。
；
（存放情况、发放回收情况记录、清点药品并和相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求）；
①检查药品保存状况和记录情况。
②检查药品数量,和记录数量核对
③检查应急信封
④检查药物使用情况记录(患者日记),是否违反方案要求
⑤是否按随机号码发放
（不良事件）处理
①检查SAE（严重不良事件）报告(报告程序是否符合GCP及标准操作规程(SOP)要求报告及时间,是否通知申办者、SFDA、伦理委员会、其他研究者)和跟踪
②SAE页填写情况(是否记录了不良事件种类、描述、开始时间和持续时间、相关症状、轻重程度、发生频度、所做检查和治疗,记录规范、处理是否及时)
③SAE处理(是否得到了应有医疗保护或适当经济补偿、是否停药)
④确认是否和试验药物相关
⑤是否需要开启应急信封
⑥跟踪不良事件最终结果
⑦监查所有不良事件临床资料,再次查看知情同意书
⑧注意个人隐私,受试者在试验中编号，不暴露其姓名、住址和身份证号码
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，交流其他研究单位进展和经验；
、物品、已签署知情同意书、病例报告表等按规定存放；
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；
；
，如试验方案、知情同意书、病例报告表发生改动，需报伦理委员会审批；
（严重不良事件），必须在24小时内报告药品监督部门，并尽快报告伦理委员会和申办者；
，生物统计师建立数据库，设定逻辑校验程序，并将收集到病例报告表输入。输入过程中发现病例报告表有问题，则立即提交监察员，由监察员在下次访视中加以解决；
，生物统计师开始编撰统计分析程序，并利用已有数据进行调试。
临床试验总结阶段
结束访视：访视前准备：电话预约时间并确认
检查并解决常规访视中遗留问题；
收集所有病例报告表并和原始文件核对检查
试验用药回收和销毁（结束访视）
详细记录试验用药品回收、存放；
详细记录临床药品销毁方法及经过
回收所有试验用品
更新所有记录表格
，档案归档
数据入库
在进行阶段，已经进行了一遍数据输入