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第二章 药品监督管理
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药品的概念
药品（Drug,Medicine）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。
包括:中药材、品、抗疟疾药品、抗血吸虫病药、抗麻风病药等免费
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基本药物管理
质量监管
完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物进行质量抽检，公布抽检结果；
加强ADR监测，健全药品安全预警和应急处置机制；完善药品召回制度。
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药品的质量特性
有效性
安全性
稳定性
均一性
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药品是特殊的商品
生命关连性
高质量性
公共福利性
高度专业性
品种多产量有限
消费者的低选择性
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第三节 药品监督管理
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一、药品监督管理的含义
是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
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二、药品监督管理的主要职能
评价管理制度
流通监督管理
生产管理制度
审批承认制度
药品经营许可证
药品经营企业必备条件
GSP认证
药品生产许可
药品生产企业必备条件
GMP认证
药品注册管理
GLP（认证）
GCP
说明书、标签审批
药品再评价
药品质量抽查检验
药品标准
药品批准文号
药品
广告审批批
价格管理
药品不良反应监测报告
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三、药品质量监督检查
公正性 不涉及双方的经济利益
权威性 代表国家进行的检验
仲裁性 根据国家的法律规定进行的检验
性质
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抽查检验
注册检验
委托检验
指定检验
药品质量监督检验的类型
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四、药品标准
含义
是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
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《中华人民共和国药典》
药品注册标准
其他药品标准（增补本）
国家药品标准
法定的
强制性的
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《中华人民共和国药典》
由国家药典委员会编纂
是中国的最高药品标准的法典。
《中国药典》收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。
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新中国成立以来，先后共编纂颁布《中国药典》9版，计有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、……2010版。从1980年起，每5年修订颁布新版药典。2010版已经出版，于2010年10月1日正式实施。
《中国药典》一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种
简介
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第五节 药品不良反应监测管理
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一、药品不良反应的定义、分类
1、定义
ADR：Adverse Drug Reaction
合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
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药品不良反应事件备忘
1930‘s，美国，磺胺酏剂事件，107人死亡
1950‘s，四环素广普抗菌口服药造成 “四环素牙”
1956年—1961年，反应停，欧洲、日本等国出生万余“海豹胎”婴儿
1970—80‘s年代，链霉素、庆大霉素抗菌消炎药导致永久性耳聋残疾
1990‘s，乙双吗啉用于治疗银屑病引起肿瘤
……
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2、分类
A类药品不良反应（量变性异常）
B类药品不良反应（质变性异常）
C类（迟现性）不良反应（“三致”作用）
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药品ADRs的发现、危害及管理时滞
药品
毒性表现
危害情况
上市时间
警觉时间
证实时间
管制时间
非那西丁
肾损害、溶血
死亡500余例
1887
1953
1959
1974
异丙肾上腺素气雾剂
严重心律失常、心衰
死亡约3500人
1961
1965
1968
1968
普拉洛尔
皮炎
至少2257例
1970
1972
1974
1975
角膜结膜炎
1974
1975
硬化性腹膜炎
1974
1975
己烯雌酚
下一代阴道癌
300余例
1948
1971
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如何区别ADR和医疗事故？
处方是否符合药品说明书用法、用量的标准。
如何区别ADR和药品质量事故？
检验结果是否符合药品法定质量标准。
药品不良反应与药品不良事件区别
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盐酸西布曲明
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关于 “曲美 ”
曲美：主要成份：盐酸西布曲明
适应证：肥胖。
，太极集团生产，下架
原因：有心脏病及中风的风险
雅培生产的“诺美婷”在10月召回
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关于 “康泰克 ”
康泰克，主要成