1 / 23
文档名称:

医药工业洁净厂房设计规范.pptx

格式:pptx   大小:310KB   页数:23页
下载后只包含 1 个 PPTX 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

医药工业洁净厂房设计规范.pptx

上传人:1485173816 2022/6/16 文件大小:310 KB

下载得到文件列表

医药工业洁净厂房设计规范.pptx

文档介绍

文档介绍:医药工业洁净厂房设计规范
GB50457-2008
1






目录
2


总平面图布置
满足环境要求,同时应防止交叉污染;厂区应按生产、行政、生活和辅助功能布局。
青霉素类等高至敏性药品的生产厂房,应位于其他生产
厂房全年最大频率风向的下风侧。
三废处理、锅炉房等高污染区域应位于其他生产厂房
全年最大频率风向的下风侧。
厂区道路设置,应符合人流及货物分流的要求。
医药洁净厂房周围应绿化,厂区内宜减少露土面积,不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。
9


1)工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求,并应根据工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术措施的要求综合确定。
2)工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染,并应符合下列基本要求:
应分别设置人员和物流进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。
应分别设置人员和物流入医药洁净室(区)前的净化用室和设施。
医药洁净室(区)内工艺设备和设施的设置,应符合生产工艺要求。生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。
输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不应设置在医药洁净室内。需设置在洁净区内的电梯,应确保洁净区净等级。
洁净区内,物料传递路线宜短。
10
医药洁净室(区)的布置,应符合下列要求:
在满足生产工艺和噪声级要求的前提下,空气洁净度高
的医药洁净室(区)宜靠近空气调节机房布置,空气洁
净度等级相同的工序和医药洁净室(区)的布置宜相对
集中。
不同空气洁净度等级医药洁净室(区)之间的人员出入
和物料传送,应有防止污染措施。
11
原辅料、半成品和成品存放区域的设计要求:
1)宜靠近生产区设置,并及生产规模相适应;
2)存放区域内宜设置待验区和合格品区,也可用状态标识加以区分;
3)不合格品应设置专区存放。
青霉素类等高致敏性药品的生
产厂房应独立设置。避孕药品、卡
介苗、结核菌素的生产厂房必须及
其他药品的生产厂房分开设置。
12
下列药品生产区之间,必须分开布置:
1)β-内酰胺结构类药品生产区及其他生产区;
2)中药材的前处理、提取和浓缩等生产区及其制剂生产区;
3)动物脏器、组织的洗涤或处理等生产区及其制剂生产区;
4)含不同核素的放射性药品的生产区。
下列生物制品的原料和成品,不得同时在同一生产区内加工和罐装:
1)生产用菌毒种及非生产用菌毒种;
2)生产用细胞及非生产用细胞;
3)强毒制品及非强毒制品;
4)死毒制品及活毒制品;
5)脱毒前制品及脱毒后制品;
6)活疫苗及灭活疫苗;
7)不同种类的人血液制品;
8)不同种类的预防制品。
13
下列情况的医药洁净室(区)应予以分隔:
1)生产的火灾危险性分类为甲、乙类及非甲、乙类生产区之间或有防火分隔要求时。
2)按药品生产工艺有分隔要求时。
3)生产联系少,且经常不同时使用的两个生产区域之间。
医药工业洁净厂房应设置防止昆虫和其他动物进入的设施。
人员净化
人员净化用室应设置换鞋、存外衣、盥洗、消毒、更换洁净工作服、气闸等设施。
人员净化用室和生活用室的设计应符合下列要求:
1)人员净化用室入口处,应设置净鞋设施。
2)存外衣和更换洁净工作服的设施应分别设置。
3)外衣存放柜应按设计人数每人一柜设置。
4)盥洗室应设置洗手和消毒设施。
5)厕所和浴室不得设置在医药洁净区域内,宜设置在人员净化用室外。需设置在人员净化用室内的厕所应有前室。
6)医药洁净区域的入口应设置气闸室;气闸室的出入门应采取防止同时被开启的措施。
7)青霉素等高致敏性药品、某些甾体药品、高活性药品及有害药品的人员净化用室,应采取防止有害物质被人体带出人员净化用室的措施。
14
医药洁净室的人员净化程序宜按下图布置
15
物料净化
1) 医药洁净室(区)的原辅物料、包装材料和其他物品出入口,应设置物料净化用室和设施。
2) 进入无菌洁净室(区)的原辅物料、包装材料和其他物品,除应满足本章第1条的规定外,尚应在出入口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。
3)物料清洁室或灭菌室及医药洁净室(区)之间,应设置气闸室或传递柜。
4)传递柜密闭性应好,

最近更新

《胸部X线征象》 37页

《行政强制法》 56页

《行列式的展开》 22页

2025年河南医学重点专科建设成果展示 64页

关于促进我省小微制造业发展的对策建议 2页

关于企业不正当竞争行为的法律思考 2页

关于中小型变电所电脑监测的几点探讨 2页

人教版小学语文一年级上册-《在家里》PPT 19页

关于“灰色收入”所引发的矛盾分析 2页

关于“包产到户”的讨论情况简介 2页

《药品知识产权保护》 64页

关于JL-1型调压式采样器容积偏少的解决方法 2页

2025年抗菌药物使用与合理用药实践案例解析 145页

2025年慢性阻塞性肺病基层诊疗与护理技巧解析.. 79页

兰州化物所成功研制陶瓷太阳能吸热膜制备技术.. 2页

2025年急性脑梗塞静脉溶栓疗法研究 24页

八叶形涤纶长丝性能及在色织产品中的应用 2页

全长粘结式锚杆粘结滑移的力学性能分析 2页

2025年尿道感染预防导尿管使用安全指南 19页

2025年家庭水管养护攻略 36页

全国雷电防护与现代接地技术研讨会在北京召开.. 2页

人教版四年级语文上册《尺有所短寸有所长》 34页

2025年奥氟合剂应对双相情感障碍疗法 25页

全国商业体制改革理论讨论会观点综述 2页

2025年喉返神经详细解析与位置探究 18页

免疫电极的研制及应用——Ⅰ.AFP免疫电极(一).. 2页

2025年呼吸内科急救关键指标 26页

光系统Ⅱ颗粒的多肽组成分析和重组后的放氧活.. 2页

XX学校义务教育优质均衡发展创建实施方案范文.. 8页

2025年度混凝土搅拌机设计说明书 58页