文档介绍：医药工业洁净厂房设计规范
GB50457-2008
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目录
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总平面图布置
满足环境要求，同时应防止交叉污染；厂区应按生产、行政、生活和辅助功能布局。
青霉素类等高至敏性药品的生产厂房，应位于其他生产
厂房全年最大频率风向的下风侧。
三废处理、锅炉房等高污染区域应位于其他生产厂房
全年最大频率风向的下风侧。
厂区道路设置，应符合人流及货物分流的要求。
医药洁净厂房周围应绿化，厂区内宜减少露土面积，不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。
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1）工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，并应根据工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术措施的要求综合确定。
2）工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染，并应符合下列基本要求：
应分别设置人员和物流进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。
应分别设置人员和物流入医药洁净室（区）前的净化用室和设施。
医药洁净室（区）内工艺设备和设施的设置，应符合生产工艺要求。生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。
输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不应设置在医药洁净室内。需设置在洁净区内的电梯，应确保洁净区净等级。
洁净区内，物料传递路线宜短。
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医药洁净室（区）的布置，应符合下列要求：
在满足生产工艺和噪声级要求的前提下，空气洁净度高
的医药洁净室（区）宜靠近空气调节机房布置，空气洁
净度等级相同的工序和医药洁净室（区）的布置宜相对
集中。
不同空气洁净度等级医药洁净室（区）之间的人员出入
和物料传送，应有防止污染措施。
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原辅料、半成品和成品存放区域的设计要求：
1）宜靠近生产区设置，并及生产规模相适应；
2）存放区域内宜设置待验区和合格品区，也可用状态标识加以区分；
3）不合格品应设置专区存放。
青霉素类等高致敏性药品的生
产厂房应独立设置。避孕药品、卡
介苗、结核菌素的生产厂房必须及
其他药品的生产厂房分开设置。
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下列药品生产区之间，必须分开布置：
1）β-内酰胺结构类药品生产区及其他生产区；
2）中药材的前处理、提取和浓缩等生产区及其制剂生产区；
3）动物脏器、组织的洗涤或处理等生产区及其制剂生产区；
4）含不同核素的放射性药品的生产区。
下列生物制品的原料和成品，不得同时在同一生产区内加工和罐装：
1）生产用菌毒种及非生产用菌毒种；
2）生产用细胞及非生产用细胞；
3）强毒制品及非强毒制品；
4）死毒制品及活毒制品；
5）脱毒前制品及脱毒后制品；
6）活疫苗及灭活疫苗；
7）不同种类的人血液制品；
8）不同种类的预防制品。
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下列情况的医药洁净室（区）应予以分隔：
1）生产的火灾危险性分类为甲、乙类及非甲、乙类生产区之间或有防火分隔要求时。
2）按药品生产工艺有分隔要求时。
3）生产联系少，且经常不同时使用的两个生产区域之间。
医药工业洁净厂房应设置防止昆虫和其他动物进入的设施。
人员净化
人员净化用室应设置换鞋、存外衣、盥洗、消毒、更换洁净工作服、气闸等设施。
人员净化用室和生活用室的设计应符合下列要求：
1）人员净化用室入口处，应设置净鞋设施。
2）存外衣和更换洁净工作服的设施应分别设置。
3）外衣存放柜应按设计人数每人一柜设置。
4）盥洗室应设置洗手和消毒设施。
5）厕所和浴室不得设置在医药洁净区域内，宜设置在人员净化用室外。需设置在人员净化用室内的厕所应有前室。
6）医药洁净区域的入口应设置气闸室；气闸室的出入门应采取防止同时被开启的措施。
7）青霉素等高致敏性药品、某些甾体药品、高活性药品及有害药品的人员净化用室，应采取防止有害物质被人体带出人员净化用室的措施。
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医药洁净室的人员净化程序宜按下图布置
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物料净化
1）医药洁净室（区）的原辅物料、包装材料和其他物品出入口，应设置物料净化用室和设施。
2）进入无菌洁净室（区）的原辅物料、包装材料和其他物品，除应满足本章第1条的规定外，尚应在出入口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。
3）物料清洁室或灭菌室及医药洁净室（区）之间，应设置气闸室或传递柜。
4）传递柜密闭性应好，