文档介绍:Confidential & Proprietary Document Uncontrolled if Printed CMC 认证流程及需要材料、注意事项整理 1 CMC 认证流程图图1 CMC 认证流程图 2 企标备案(非必须) Confidential & Proprietary Document Uncontrolled if Printed 企标制定及内部评审首先需要制定产品的企标。企标需要根据仪器所能达到的性能指标和功能要求合理制定,由 QA 组织相关人员( 项目经理、系统工程师、硬件工程师、软件工程师、结构工程师、测试工程师等)对企标进行评审,保证企标无误。对于企标的格式,需要由标准化工程师负责审查,保证格式符合要求。 企标备案对于内容和格式均符合要求的企标,送到市技术监督局进行备案。备案材料的准备: (1 )企业产品执行标准备案登记表二份; (2 )企业标准编制说明一份; (3 )企业标准审查纪要(附审查人员名单, 签字)一份; (4 )企业标准文本(纸质)一份; 备案时需要缴纳相关费用,并打印 4 份进行备案,备案后会返还 2 份到公司。 企标归档备案后的企标到文档室进行登记并归档。 3 型式申请及型式实验 完成产品功能和性能测试对于产品的功能和性能,需要完成测试,并确保功能和性能满足企标要求。 型式申请型式申请时需要准备相关材料: (1 )申请书一式三份; (2 )样机照片一份; (3 )申请者合法地位的证明文件一份(营业执照和代码证); (4 )总装图、主要零部件图和电路图一份; (5 )企标一份,计量检定规程一份; (6 )产品实验记录报告三份; (7 )产品使用说明书一份; (8 )实验样机三台; 递交申请材料将 中申请材料递交到省技术监督局。对于申请材料符合要求的,省技术监督局予以受理,并出具加盖省局专用印章和注明日期的书面凭证(一般在 5 个工作日内完成)。 型式实验 Confidential & Proprietary Document Uncontrolled if Printed 省技术监督局会按照企标对产品进行实验,并出具型式评价报告。(由于省技术监督局安排问题,型式实验所需时间不确定,需要我们跟踪推进)。 作出行政许可及发证当型式实验完成后,省技术监督局会在 10 个工作日内完成型式评价报告。 4 CMC 认证 生产许可证申请材料准备许可证申请所需申请材料: 1、制造(修理)计量器具许可证申请书,一式三份; 2 、计量器具型式批准证书,复印件; 3、计量器具型式评价报告,复印件; 4 、准予行政许可决定书,复印件; 5 、企业法人营业执照,复印件; 6、组织机构代码证,复印件; 7、检定员证书,复印件; 8、制造计量器具许可证申请初审意见; 9、计量器具型式注册表,复印件; 10 、计量器具许可证申请内部审核报告; 11、制造计量器具许可证考核通用规范自我评价记录表; 12 、计量器具管理制度; 13 、产品质量管理制度。 CMC 现场考核准备为了通过现场考核, 需要准备的工作: 依据《