文档介绍：: .
、运行、性能的确认。
4 验证小组人员及职责
姓名职务小组职务职责
工程部经理组长负责组织验证工作的实施，协调验证过程；
设备员组员负责验证方案、验证报告的起草和检查，仪器仪
表的校正和管理设备档案工作。验证资料的汇总。
QC 主任组员参与验证方案、验证报告的起草和检查，负责组
织所有项目的检测
QA 人员组员负责现场监督、检查工作
5 、确认内容
仪器仪表校正
仪器名称规格型号数量安装位置检定结果有效期至
留点温度计 ——
留点温度计 ——
检查人：日期：
复核人：日期：
安装确认
购置安装记录
验证项目实际记录结论
..
制造商上海申安医疗器械厂
机器型号 LDZF-75KB-III
机器出厂编号 75G140023
机器出厂日期 2014 年 12 月
所在位置
检查人：日期：
复核人：日期：
检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效
验、使用 SOP 并纳入文件管理系统。
名称确认内容存放处
使用说明书
备件清单
合格证
开箱验收记录
设备安装调试记录
检定证书
结论：
检查人：日期：
复核人：日期：
人员的培训
对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。
检查结果：
。
检查人：日期：复核人：日期：
设备安装位置和连接
..
项目安装要求实际情况结果
电源功率
供电电源～220V 50Hz
安装场所
检查人：日期：
复核人：日期：
小结与评价：
评价人：日期：复审人：日期：
7 运行确认
测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态
下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤15 分钟，控温功
能良好。
相关文件
设备在运行前，应有相