文档介绍：-
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24验证结果评定与结论
附录
附录1：人员培训
附录2：系统验证及设备验证确认
附录3：纯化水检验报告单
附录4：注射用水检验报告单
附录5：环境监测报告单
附录6：胰酪胨大豆肉汤培养基适应性实验结果
附录7：胰酪胨大豆肉汤培养基灵敏度检查结果
附录8：培养基及包材确认
附录9：最差条件确认
附录10：包材检验结果
附录11：未参加培养灌装瓶原因说明
附录12：培养基的培养观察记录
附录13：培养基的培养阳性结果和培养基灌装失败情况说明
附录14：培养基灌装过程中监控统计表
附录15：灌装生产完毕清洁记录
附录16：质控过程监控
产品根本信息：
产品名称
培养基模拟灌装
产品代码
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规格
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批量
6000瓶/批
记录编码
验证车间
滴眼液车间
本次验证工艺关键步骤
称量、配制、过滤、洗瓶、洗塞盖、灌装〔无菌转运〕
1 概 述
培养基模拟灌装主要用的是胰酪胨大豆肉汤培养基，适用于天龙药业江北新厂滴眼剂车间生产线。依据批准的滴眼剂车间培养基模拟灌装验证方案，实施培养基模拟灌装试验；评价无菌生产工艺的可信限度到达可承受的合格标准，确认滴眼剂车间生产过程的可靠性，有效性。本方案规定了滴眼剂车间培养基模拟灌装的验证方法和标准。
2 验证目的
通过对滴眼剂灌装过程中采用与正常生产工艺一样的条件和操作方法〔包括生产环境等〕，向8ml滴眼瓶灌装经过除菌过滤的无菌培养基，在适当条件下培养，并对培养品观察、结果判定的验证，来确定滴眼剂车间生产无菌灌装工艺的无菌保证水平，判定无菌生产要素是否能够到达可承受的合格标准的能力，以确认无菌生产工艺过程的可靠性。
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3 适用围
本验证方案适用于本公司江北分厂滴眼剂车间滴眼液生产线。
4 相关部门职责
部 门
职 责
验证小组
□负责验证方案的审批。
□负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定工程的顺利实施。
□负责验证数据及结果的审核。
□负责对验证中出现的问题提出指导意见、执行偏差调查、批准变更等。
□负责验证报告的审批。
□负责发放验证证书。
□负责培养基模拟灌装工艺验证周期的批准。
生产技术部
□负责验证方案编制。
□培训操作人员。
□负责设备的清洁、生产操作等工作并提供原始记录
□安排滴眼剂车间进展培养基模拟灌装实际生产。
□负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题。
□对检测结果进展汇总分析。
□起草验证报告。
质量管理部
□负责验证方案的审核。
□负责制订培养基模拟灌装配制药液中间产品和包装成品的取样及检验。
□负责对配制药液中间产品和包装成品进展检测，并根据检验结果出具检验报告单。
□负责验证过程中的环境监测。
□负责验证过程中的标准操作规程执行情况等确认。
□负责验证报告的批准。
5 验证条件
，并符合规定。如干净生产区环境须通过静态、动态验证〔A级区域的风速、空气的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌及外表微生物均要符合相应规定〕，操作人员的卫生及其操作行为均须经过严格的培训，参加人员的更衣、行为规、微生物知识、标准操作规程等经过培训，生产主要设备〔如洗瓶机、洗塞盖机、配液系统、灌装加塞机旋盖等〕以及与生产相关的其它辅助工艺〔如湿热灭菌、干热灭菌、除菌过滤等〕，均须通过确认或验证。确认或验证合格前方可进展培养基模拟灌装验证，本实验要模拟整个无菌操作过程，包括从工器具的灭菌直至完成灌装和容器密封的整个过程，降低实际生产的无菌风险。本实验要在滴眼剂车间生产中选择最差合理条件进展评估，为实际生产提供依据。
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