文档介绍：密级：机密
标签合格证说明书管理规定
文件编号：OO-SCB-SMP- 现行版本：A0
文件签审 分发部门
签名
签名
口技术部 口生产部
编制
王金铎
审核
十乂 丁山.
赵瑞芳
密级：机密
标签合格证说明书管理规定
文件编号：OO-SCB-SMP- 现行版本：A0
文件签审 分发部门
签名
签名
口技术部 口生产部
编制
王金铎
审核
十乂 丁山.
赵瑞芳
部门
生产部
部门
技术部
口品质部 口营销部
签名
签名
口行政部 口财务部
审核
黎刚
审核
李国明
部门
生产部
部门
品质部
签名
签名
加盖受控章
审核
审核
部门
行政部
部门
签名
批准
管理者代表
生效日期：2011年7月1日
历史记录
日期
版本
变更内容
A0
首次发行
记录编号：OO-XZB-TA-WSDA-OOl 版本：A0
密级：机密
标签合格证说明书管理规定
目的
建立标签、说明书合格证的管理规程。
适用范围
标签、说明书及印有与标签内容相同的医疗器械包装物及灭菌标志（变色圆标）。
职责
仓管员执行该项规程。
。
品质部监督该项规程的具体实施。
内容
标签 、说明书合格证的验收、贮存
标签进厂， 仓管员按质量管理部批准的样本检查外观、尺寸、式样、颜色，查看有
否污染及破损，按照《物料验收盘存复验管理规程》进行验收。
标签按每一卷数量用标签点数进行准确计数。
检验不合格的标签和说明书按《物料领用、使用、退库标准操作规程》进行点数封 存，待印刷企业确认后，指定专人在本企业内并在检验员监督下及时销毁，做好销毁记录， 并由监销人审查签字，标签、说明书不得退回印刷厂家处理。
品质部应对每批标签、说明书检验，按批准的样本要求核对内容，还应检查印刷质 量，符合要求后，签发报告单、《合格证》与《物料放行单》。
标签、说明书必须按品种、规格、批号进行分类，整齐码放，专柜存放，进行严格 管理。
每批新印的标签必须留样存档并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。
品质部、生产部仓管员应各持一份标准样品以便每次收货时进行核验。
标签、说明书的发放与使用管理
各种标签应按《生产计划施工单》由包装岗位负责人按照《物料领用、使用、退库 标准操作规程》进行领取；说明书按《生产计划施工单》由包装负责人按照《物料领用、
文件编号
文件名称
版本：A0
OO-SCB-SMP-
标签合格证说明书管理规定
密级：机密
使用、退库标准操作规程》进行领取；仓管员按照《领料单》进行计数发放。
检验员随时核对品名、规格或批号、数量，并检查印刷质量。
领到的标签，应专柜上锁保管，贴签操作员向包装负责人领取标签，包装负责人及 领用人员作好发放记录。
产品贴签工序应如实登记使用数量，如实用数与领用数发生差额时，应查明差额原 因，并做好记录。
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