文档介绍：药品无菌检查方法验证试验记录
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检品名称褥疮膏
规格8g/瓶
批号 20130402
收检日期 2013年5月12日
检品数量50瓶
包装塑料瓶
生产单位
供样单位
检验依据中国药典2010年版一部
报告日药品无菌检查方法验证试验记录
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检品名称褥疮膏
规格8g/瓶
批号 20130402
收检日期 2013年5月12日
检品数量50瓶
包装塑料瓶
生产单位
供样单位
检验依据中国药典2010年版一部
报告日期年月日
实验仪器：
仪器编号
仪器编号
高压蒸汽灭菌器YXQ-LS-50SII S14
LAH-250A型生化培养箱 S24
HZY-III型智能集菌仪 S20
HH-B11-600电热恒温培养箱 S23
全封闭集菌培养器(杭州高得医疗器械有限公司，批字：20090309)
菌液制备：10倍稀释法
菌种
代数
接种至
菌悬液制备
大肠埃希菌[CMCC(B)44102]
3
营养肉汤培养基
%无菌***化钠溶液制成每 1ml含菌小于100cfu(菌落形成单位)的菌悬液
金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]
3
营养肉汤培养基
枯草芽泡杆菌[CMCC(B)65301]
3
营养肉汤培养基
铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]
3
营养肉汤培养基
生泡梭菌[CMCC(B)64941]
3
硫乙醇酸盐培养基
白色念珠菌[CMCC(F)98001]
3
改良马丁液体培养基
黑曲霉菌[CMCC(F)98003]
3
改良马丁琼脂斜面
培养基
%无菌***化钠溶液，将泡子洗脱，再同上制成每1ml含菌小于lOOcfu的菌悬液
活菌预实验--活菌计数
菌名
大肠埃希菌
金黄色葡萄球菌
铜绿假单胞菌
枯草芽抱
杆菌
生泡梭菌
白色念珠菌
黑曲霉
代数
第三代
第三代
第三代
第三代
第三代
第三代
第三代
稀释级
1
2
平均值
4培养基灵敏度检查
取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种小于100 cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽跑杆菌、生跑梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的改良马丁培养基5支,分别接种小于100 cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接种作为空白对照，培养5天。逐日观察结果。结果见表
表：培养基灵敏度检查结果
培养基
菌种
管数
观察结果
Id
2d
3d
4d
5d
硫乙醇酸盐
流体培养基
金黄色葡萄球菌
1
2
铜绿假单胞菌
1
2
枯草芽跑杆菌
1
2
生跑梭菌
1
2
空白组
改良马丁培
养基
白色念珠
菌
1
2
黑曲霉
1