文档介绍：GCP试题集(附答案)经典
GCP试题集(附答案)经典
GCP试题集(附答案)经典
第一部分
必考
中英文含？主要内容？施目的？草拟依照？布、实行？（
30 ）
要答案： GC 床，并的启、管理、和的企业、机构和。
A 研究者
BC研究者
D 申者
1010
由申者任命并申者的人，其任是和告的行状况和核数据。
A 研究者
BC研究者
D 申者
1011
床中使一方或多方不知道受者治分派的程序。
A 盲
B 稽 C 量控制
D 察
1
GCP试题集(附答案)经典
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1012
按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A 总结报告
B 研究者手册 C 病例报告表
D 试验方案
1013
试验达成后的一份详细总结，包含试验方法和资料、结果描绘与评估、统计剖析以及最后所获判定性的、符合
道德的统计学和临床评论报告。
A 病例报告表
B 总结报告 C 试验方案
D 研究者手册
1014
临床试验顶用于试验或参比的任何药品或宽慰剂。
A 试验用药品
B 药品 C 标准操作规程
D 药品不良反响
1015
用于预防、治疗、诊疗人的疾病，有目的地调理人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A 药品
B 标准操作规程 C 试验用药品
D 药品不良反响
1016
为有效地实行和达成某一临床试验中每项工作所制定的标准而详细的书面规程。
A 药品
B 标准操作规程 C 试验用药品
D 药品不良反响
1017
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反响事件，但不必定与治疗有因果关系。
A 不良事件
B 严重不良事件 C 药品不良反响
D 病例报告表
1018
在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所希望的且与药品应用有因果关系的反响。
A 严重不良事件
B 药品不良反响 C 不良事件
D 知情赞成
1019
临床试验过程中发生需住院治疗、延伸住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、致使天生畸形等事
件。
A 严重不良事件
B 药品不良反响 C 不良事件
D 知情赞成
1020
为判断试验的实行、数据的记录，以及剖析能否与试验方案、药品临床试验管理规范和法例符合，而由不直接
波及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A 稽察
B 质量控制 C 监查
D 视察
1021
药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设备、记录和其余方面所进行的官方批阅，能够在试验点、申办者
所在地或合同研究组织所在地进行。
A 稽察
B监查C视察
D 质量控制
1022
用以保证与临床试验有关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A 稽察
B监查C视察
D 质量控制
1023
一种学术性或商业性的科学机构，申办者可拜托并书面规定其履行临床试验中的某些工作和任务。
A CRO
B CRFC SOP
D
SAE
2001
《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？
A 共十五章
六十三条 B 共十三章
六十二条 C 共十三章
七十条 D 共十四章
六十二条
2002
《药物临床试验质量管理规范》何时宣布的？
A
B
D
2003
《药物临床试验质量管理规范》何时开始实行？
A
B
D
2004
《药品临床试验管理规范》的目的是什么？
保证药品临床的过程规范，结果科学靠谱，保护受试者的权益及保障其安全
保证药品临床试验在科学上拥有先进性
保证临床试验对受试者无风险
保证药品临床试验的过程按计划达成
2005 《药品临床试验管理规范》是依据《中华人民共和国药品管理法》，参照以下哪一项拟订的？
药品